HR-pQCT 对慢性肾脏病 (CKD) 肾移植候选者骨微结构的分析 (TRANSBONE)
2017年5月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
慢性肾脏病 (CKD) 候选肾移植患者的 HR-pQCT 骨微结构分析 - 单中心研究
虽然肾移植功能的持续时间在过去十年中有所增加，但肾移植患者 (KTP) 的骨折风险仍然比一般人群高 4 倍。
尽管免疫抑制疗法 (IST) 的改进允许减少类固醇给药，但骨折风险仍然增加。
对此的可能解释是：1）慢性肾脏病（CKD）诱发肾移植前发生的肾性骨营养不良，损害骨代谢并促进骨脆性； 2) 肾移植患者年龄越来越大（2011 年法国 14% 的肾移植患者年龄超过 70 岁），衰老是骨折的主要危险因素 3) 除了类固醇外，IST 可能对骨骼产生有害影响 4 ) 继发性甲状旁腺功能亢进是骨折的危险因素，在肾移植后仍然存在。
因此，肾移植患者骨脆性的病理生理学和流行病学特征仍然不充分。
尽管有这些数据，并且与对心脏移植候选患者所做的相反，对于在肾移植前进行骨评估还没有达成普遍共识。
因此，有必要根据仍有待确定的策略对骨脆性进行个体化管理并预防骨折，前提是能够更好地检测到处于危险中的患者。
研究概览
详细说明
骨脆性由定量参数（骨量）和定性参数决定，包括宏观和微观结构（尤其是皮质孔隙率和厚度）。
骨矿物质密度 (BMD) 的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量值是非尿毒症人群骨折风险的有力预测指标。
可以使用脚踝和手腕处的高分辨率外围微型计算机断层扫描 (HRpQCT) 测量微观和宏观结构。
最近的一些研究表明，在尿毒症人群中，HRpQCT 可能是比 DEXA 更好的骨折预测指标。
在这种情况下，我们项目的目的是在一项横断面研究中描述 CKD 患者的骨骼状况，这些患者是肾移植的候选者。
它将 1) 计算皮质骨质疏松症的患病率，通过脚踝和腕部的皮质厚度（主要终点）评估，2）分析其他 HRpQCT 微结构定量参数，以及 3）定义与骨退化相关的生物学和临床因素（次要终点）。
该人群将与年龄和性别匹配的正常受试者进行比较（与瑞士日内瓦的 Pr Rizzoli 合作）。
将比较 DEXA 和 HRpQCT 以检测有骨折风险的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
终末期肾病患者
描述
纳入标准：
- 血清甲状旁腺激素 (PTH) > 65pg/ml
- 5 期或 5D 慢性肾脏病患者
- 在法国圣埃蒂安医院的 KT 等候名单上登记（或即将登记）的患者
- 患者的书面同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨骼质量和数量
通过 HRpQCT 和 DEXA 测量骨质量和数量参数
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HR-pQCT（高分辨率外围显微计算机断层扫描）是一种用于在人类胫骨和桡骨水平进行 3D 骨骼测量的设备。
Lunar DEXA（双能 X 射线吸收测定法）是第三代多捕获器 DEXA（双能 X 射线吸收测定法）设备，可以进行短时间测量（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质骨质疏松症患者人数
大体时间：第一天
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皮质骨质疏松症是用两种设备测量的复合结果：HR-pQCT 和 DEXA 用 HR-pQCT 在脚踝（胫骨）和手腕（桡骨）上测量的参数是：皮质厚度（毫米）。
在脊柱和股骨颈上使用 DEXA 测量的参数是： 骨矿物质密度（BMD，g/cm2）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与骨退化相关的临床和生物学因素
大体时间：第一天
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临床和生物因素是一个复合结果：测量的临床参数是：透析年份、年龄、移植史、性别、免疫抑制疗法、类固醇剂量、甲状旁腺切除术史，测量的生物参数是钙、磷、甲状旁腺素、碳酸氢盐、白蛋白、骨碱性磷酸酶. 骨退化是一项综合措施：使用 HR-pQCT 测量的脚踝（胫骨）和手腕（桡骨）参数为： 皮质厚度 (mm)、总矿物质体积密度 (mg/ccm HA)、小梁矿物质体积密度 (mg/ccm HA)、皮质矿物质体积密度 (mg/ccm HA)、小梁数 (1/mm)、小梁厚度 ( mm)、小梁间距 (mm)、小梁之间的平均距离 (mm) 用 DEXA 在脊柱和股骨颈上测量的参数是：骨矿物质密度（BMD，g/cm2）、T 分数、Z 分数、小梁骨分数（ TBS）。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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