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Analisi della microarchitettura ossea con HR-pQCT di pazienti con malattia renale cronica (CKD) candidati al trapianto renale (TRANSBONE)

29 maggio 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analisi della microarchitettura ossea con HR-pQCT di pazienti con malattia renale cronica (CKD) candidati al trapianto renale - Uno studio monocentrico

Sebbene la durata della funzione del trapianto renale sia aumentata nell'ultimo decennio, i pazienti trapiantati di rene (KTP) presentano ancora un rischio di fratture 4 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Il rischio di frattura rimane aumentato nonostante il miglioramento delle terapie immunosoppressive (IST) che hanno consentito la riduzione della somministrazione di steroidi. Potenziali spiegazioni per questo potrebbero essere 1) che la malattia renale cronica (CKD) induce l'osteodistrofia renale che si verifica prima del trapianto di rene, compromette il metabolismo osseo e promuove la fragilità ossea; 2) che i pazienti trapiantati di rene sono sempre più anziani (il 14% dei pazienti trapiantati di rene aveva più di 70 anni nel 2011 in Francia), l'invecchiamento è un importante fattore di rischio per le fratture 3) IST, oltre agli steroidi, può avere effetti deleteri sulle ossa e 4 ) che l'iperparatiroidismo secondario, un fattore di rischio di fratture, persiste dopo il trapianto di rene . Pertanto, la fisiopatologia e l'epidemiologia della fragilità ossea del paziente trapiantato di rene rimangono caratterizzate in modo insufficiente. Nonostante questi dati, e contrariamente a quanto viene fatto per i pazienti candidati al trapianto cardiaco, non esiste un consenso generale per eseguire la valutazione ossea prima del trapianto di rene. Occorre quindi individualizzare la gestione della fragilità ossea e prevenire le fratture secondo strategie ancora da definire, a condizione che i pazienti a rischio siano meglio individuati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità ossea è determinata da parametri quantitativi (massa ossea) e parametri qualitativi tra cui macro e microarchitettura (soprattutto porosità corticale e spessore). La misurazione DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) della densità minerale ossea (BMD) è un solido predittore del rischio di frattura nella popolazione non uremica. La micro e macroarchitettura può essere misurata con la micro tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (HRpQCT) alla caviglia e al polso. Alcuni studi recenti hanno suggerito che HRpQCT potrebbe essere un migliore predittore di fratture rispetto a DEXA nelle popolazioni uremiche. In questo contesto, lo scopo del nostro progetto è quello di descrivere in uno studio trasversale lo stato osseo dei pazienti con CKD, candidati al trapianto di rene. Sarà 1) calcolata la prevalenza dell'osteoporosi corticale valutata dallo spessore corticale alla caviglia e al polso (endpoint primario), 2) analizzati altri parametri quantitativi della microarchitettura HRpQCT e 3) definiti i fattori biologici e clinici associati alla degradazione ossea ( endpoint secondari). Questa popolazione sarà confrontata con soggetti normali appaiati per età e sesso (collaborazione con Pr. Rizzoli, Ginevra, Svizzera). Il DEXA e HRpQCT saranno confrontati per il rilevamento di pazienti a rischio di frattura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con malattia renale allo stadio terminale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ormone paratiroideo sierico (PTH) > 65pg/ml
  • Pazienti con malattia renale cronica in stadio 5 o 5D
  • Paziente registrato (o in procinto di essere registrato) nella lista d'attesa KT presso l'ospedale St-Etienne, Francia
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qualità e quantità dell'osso
misura dei parametri qualitativi e quantitativi ossei mediante HRpQCT e DEXA
Dispositivo: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution Periferic Micro Computerized Tomography) è un dispositivo utilizzato per misurazioni ossee 3D a livello della tibia e del radio negli esseri umani.
Dispositivo: DEXA
Il Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) è un dispositivo multi-captor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) di terza generazione che consente misurazioni di breve durata (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con osteoporosi corticale
Lasso di tempo: Giorno 1
L'osteoporosi corticale è un risultato composito misurato con due dispositivi: I parametri HR-pQCT e DEXA misurati con HR-pQCT su caviglia (tibia) e polso (raggio) sono: Spessore corticale (mm). I parametri misurati con DEXA sulla colonna vertebrale e sul collo del femore sono: densità minerale ossea (BMD, g/cm2)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori clinici e biologici associati alla degradazione ossea
Lasso di tempo: giorno 1

i fattori clinici e biologici sono un risultato composito: i parametri clinici misurati sono: età della dialisi, età, storia del trapianto, sesso, terapie immunosoppressive, dose di steroidi, storia della paratiroidectomia, i parametri biologici misurati sono calcio, fosforo, paratormone, bicarbonati, albumina, fosfatasi alcalina ossea .

La degradazione ossea è una misura composita: i parametri misurati con HR-pQCT su caviglia (tibia) e polso (raggio) sono:

Spessore corticale (mm), Densità volumetrica minerale totale (mg/ccm HA), Densità volumetrica minerale trabecolare (mg/ccm HA), Densità volumetrica minerale corticale (mg/ccm HA), Numero trabecolare (1/mm), Spessore trabecolare ( mm), separazione trabecolare (mm), distanza media trabecolare (mm) I parametri misurati con DEXA sulla colonna vertebrale e sul collo del femore sono: densità minerale ossea (BMD, g/cm2), T-Score, Z-Score, punteggio osseo trabecolare ( TBS).
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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