Analyse van botmicroarchitectuur met HR-pQCT van patiënten met chronische nierziekte (CKD) die in aanmerking komen voor niertransplantatie (TRANSBONE)
29 mei 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Analyse van botmicroarchitectuur met HR-pQCT van patiënten met chronische nierziekte (CKD) die in aanmerking komen voor niertransplantatie - een monocentrische studie
Hoewel de duur van de niertransplantatiefunctie de afgelopen tien jaar is toegenomen, vertonen niertransplantatiepatiënten (KTP) nog steeds een fractuurrisico dat 4 keer hoger is dan bij de algemene bevolking.
Het risico op fracturen blijft verhoogd ondanks de verbetering van immunosuppressieve therapieën (IST) waardoor de toediening van steroïden kon worden verminderd.
Mogelijke verklaringen hiervoor kunnen zijn: 1) dat chronische nierziekte (CKD) renale osteodystrofie induceert die optreedt voordat de nier is getransplanteerd, het botmetabolisme schaadt en botfragiliteit bevordert; 2) dat niergetransplanteerde patiënten ouder en ouder zijn (14% van de niergetransplanteerde patiënten was ouder dan 70 in 2011 in Frankrijk), waarbij veroudering een belangrijke risicofactor is voor fracturen 3) IST kan, naast steroïden, schadelijke effecten hebben op botten en 4 ) dat secundaire hyperparathyreoïdie, een risicofactor voor fracturen, aanhoudt na een niertransplantatie.
De pathofysiologie en epidemiologie van botfragiliteit van niergetransplanteerde patiënten blijft dus onvoldoende gekarakteriseerd.
Ondanks deze gegevens, en in tegenstelling tot wat er wordt gedaan voor patiënten die in aanmerking komen voor harttransplantatie, bestaat er geen algemene consensus over het uitvoeren van botevaluatie vóór niertransplantatie.
Het is dus noodzakelijk om het beheer van botfragiliteit te individualiseren en fracturen te voorkomen volgens strategieën die nog moeten worden gedefinieerd, op voorwaarde dat risicopatiënten beter worden opgespoord.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botfragiliteit wordt bepaald door kwantitatieve parameters (botmassa) en kwalitatieve parameters waaronder macro- en microarchitectuur (vooral corticale porositeit en dikte).
De Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) meting van botmineraaldichtheid (BMD) is een robuuste voorspeller van het risico op fracturen in de niet-uremische populatie.
Micro- en macro-architectuur kan worden gemeten met High Resolution perifere micro Computerized Tomography (HRpQCT) aan de enkel en de pols.
Enkele recente onderzoeken suggereerden dat HRpQCT een betere voorspeller van fracturen zou kunnen zijn dan DEXA bij uremische populaties.
In deze context is het doel van ons project om in een cross-sectionele studie de botstatus van CKD-patiënten, kandidaten voor niertransplantatie, te beschrijven.
Het is 1) berekende de prevalentie van corticale osteoporose zoals beoordeeld door corticale dikte bij de enkel en de pols (primair eindpunt), 2) analyseerde andere kwantitatieve HRpQCT-microarchitectuurparameters en 3) definieerde de biologische en klinische factoren geassocieerd met botafbraak ( secundaire eindpunten).
Deze populatie zal vergeleken worden met qua leeftijd en geslacht overeenkomende normale proefpersonen (samenwerking met Pr Rizzoli, Genève, Zwitserland).
De DEXA en HRpQCT zullen worden vergeleken voor detectie van patiënten met een risico op fracturen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt met nierziekte in het eindstadium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum bijschildklierhormoon (PTH) > 65 pg/ml
- Patiënten met chronische nierziekte stadium 5 of 5D
- Patiënt geregistreerd (of staat op het punt geregistreerd te worden) op de KT-wachtlijst in het St-Etienne-ziekenhuis, Frankrijk
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Botkwaliteit en kwantiteit
meting van botkwaliteit en -kwantiteitsparameters door HRpQCT en door DEXA
|
HR-pQCT (High Resolution Perifere Micro Computerized Tomography) is een apparaat dat wordt gebruikt voor 3D-botmetingen bij de tibia en de radius bij mensen.
De Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) is een multi-captor DEXA-apparaat (Dual Energy X-ray Absorptiometry) van de derde generatie dat metingen van korte duur mogelijk maakt (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met corticale osteoporose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een corticale osteoporose is een samengesteld resultaat gemeten met twee apparaten: HR-pQCT en DEXA parameters gemeten met HR-pQCT op enkel (tibia) en pols (radius) zijn: Corticale dikte (mm).
Parameters gemeten met DEXA op wervelkolom en femurhals zijn: Botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische en biologische factoren geassocieerd met botafbraak
Tijdsspanne: dag 1
|
klinische en biologische factoren zijn een samengestelde uitkomst: Klinische parameters gemeten zijn: dialyse vintage, leeftijd, transplantatiegeschiedenis, geslacht, immunosuppressieve therapieën, steroïde dosis, parathyreoïdectomie geschiedenis, biologische parameters gemeten zijn calcium, fosfor, parathormoon, bicarbonaten, albumine, botalkalinefosfatase . Botafbraak is een samengestelde maat: parameters gemeten met HR-pQCT op enkel (tibia) en pols (radius) zijn: Corticale dikte (mm), Totale minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), trabeculaire minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), Corticale minerale volumetrische dichtheid (mg/ccm HA), Trabeculair aantal (1/mm), Trabeculaire dikte ( mm), trabeculaire scheiding (mm), gemiddelde afstand tussen trabeculair (mm) Parameters gemeten met DEXA op ruggengraat en femurhals zijn: botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2), T-score, Z-score, trabeculaire botscore ( TBS). |
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-étienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .