Análisis de la Microarquitectura Ósea con HR-pQCT de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC) Candidatos a Trasplante Renal (TRANSBONE)
29 de mayo de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Análisis de la microarquitectura ósea con HR-pQCT de pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) candidatos a trasplante renal: un estudio monocéntrico
Si bien la duración de la función del trasplante renal ha aumentado durante la última década, los pacientes trasplantados de riñón (KTP) aún presentan un riesgo de fractura 4 veces mayor que en la población general.
El riesgo de fractura sigue aumentado a pesar de la mejora de las terapias inmunosupresoras (IST) que permitieron la reducción de la administración de esteroides.
Las posibles explicaciones para esto podrían ser 1) que la enfermedad renal crónica (ERC) induce osteodistrofia renal que ocurre antes del trasplante de riñón, altera el metabolismo óseo y promueve la fragilidad ósea; 2) que los pacientes trasplantados de riñón son cada vez mayores (el 14% de los pacientes trasplantados de riñón tenían más de 70 años en 2011 en Francia), siendo el envejecimiento un factor de riesgo importante para las fracturas 3) IST, además de los esteroides, puede tener efectos nocivos sobre los huesos y 4 ) que el hiperparatiroidismo secundario, factor de riesgo de fracturas, persiste después del trasplante renal .
Por lo tanto, la fisiopatología y epidemiología de la fragilidad ósea del paciente trasplantado renal sigue estando insuficientemente caracterizada.
A pesar de estos datos, y al contrario de lo que se hace con los pacientes candidatos a trasplante cardíaco, no existe un consenso general para realizar una evaluación ósea antes del trasplante renal .
Por ello es necesario individualizar el manejo de la fragilidad ósea y prevenir las fracturas según estrategias que quedan por definir, siempre que se detecte mejor a los pacientes de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad ósea está determinada por parámetros cuantitativos (masa ósea) y parámetros cualitativos que incluyen macro y micro arquitectura (especialmente porosidad y grosor cortical).
La medición de la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es un predictor sólido del riesgo de fractura en la población no urémica.
La micro y macroarquitectura se pueden medir con microtomografía computarizada periférica de alta resolución (HRpQCT) en el tobillo y la muñeca.
Algunos estudios recientes sugirieron que HRpQCT podría ser un mejor predictor de fracturas que DEXA en poblaciones urémicas.
En este contexto, el objetivo de nuestro proyecto es describir en un estudio transversal el estado óseo de pacientes con ERC candidatos a trasplante renal.
Será 1) calculado la prevalencia de osteoporosis cortical evaluada por el grosor cortical en el tobillo y la muñeca (punto final primario), 2) analizado otros parámetros cuantitativos de la microarquitectura HRpQCT y 3) definido los factores biológicos y clínicos asociados con la degradación ósea ( criterios de valoración secundarios).
Esta población se comparará con sujetos normales emparejados por edad y sexo (colaboración con Pr Rizzoli, Ginebra, Suiza).
Se compararán DEXA y HRpQCT para la detección de pacientes con riesgo de fractura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con enfermedad renal terminal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona paratiroidea sérica (PTH) > 65 pg/ml
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 o 5D
- Paciente registrado (o a punto de ser registrado) en la lista de espera de KT en el Hospital St-Etienne, Francia
- Consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Calidad y cantidad de hueso
medida de los parámetros de calidad y cantidad ósea por HRpQCT y por DEXA
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HR-pQCT (Tomografía microcomputarizada periférica de alta resolución) es un dispositivo que se utiliza para mediciones óseas en 3D a nivel de la tibia y el radio en humanos.
El Lunar DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) es un dispositivo DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) multicaptor de tercera generación que permite mediciones de corta duración (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con osteoporosis cortical
Periodo de tiempo: Día 1
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Una osteoporosis cortical es un resultado compuesto medido con dos dispositivos: HR-pQCT y DEXA Los parámetros medidos con HR-pQCT en el tobillo (tibia) y la muñeca (radio) son: Grosor cortical (mm).
Los parámetros medidos con DEXA en la columna vertebral y el cuello femoral son: Densidad Mineral Ósea (DMO, g/cm2)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores clínicos y biológicos asociados con la degradación ósea
Periodo de tiempo: día 1
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Los factores clínicos y biológicos son un resultado compuesto: Los parámetros clínicos medidos son: tiempo de diálisis, edad, antecedentes de trasplante, sexo, terapias inmunosupresoras, dosis de esteroides, antecedentes de paratiroidectomía. Los parámetros biológicos medidos son calcio, fósforo, parathormona, bicarbonatos, albúmina, fosfatasa alcalina ósea. . La degradación ósea es una medida compuesta: los parámetros medidos con HR-pQCT en el tobillo (tibia) y la muñeca (radio) son: Espesor cortical (mm), Densidad volumétrica mineral total (mg/ccm HA), Densidad volumétrica mineral trabecular (mg/ccm HA), Densidad volumétrica mineral cortical (mg/ccm HA), Número trabecular (1/mm), Espesor trabecular ( mm), separación trabecular (mm), distancia media entre trabecular (mm) Los parámetros medidos con DEXA en la columna vertebral y el cuello femoral son: densidad mineral ósea (DMO, g/cm2), puntuación T, puntuación Z, puntuación de hueso trabecular ( TBS). |
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408080
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