Analyse av beinmikroarkitektur med HR-pQCT av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) kandidater for nyretransplantasjon (TRANSBONE)
29. mai 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Analyse av beinmikroarkitektur med HR-pQCT av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) kandidater for nyretransplantasjon - en monosentrisk studie
Mens varigheten av nyretransplantasjonsfunksjonen har økt i løpet av det siste tiåret, har nyretransplanterte pasienter (KTP) fortsatt en frakturrisiko som er 4 ganger høyere enn i den generelle befolkningen.
Bruddrisiko er fortsatt økt til tross for forbedringen av immunsuppressive terapier (IST) som muliggjorde reduksjon av steroidadministrasjon.
Potensielle forklaringer på dette kan være 1) at kronisk nyresykdom (CKD) induserer renal osteodystrofi som oppstår før nyretransplantasjon, svekker benmetabolismen og fremmer benskjørhet; 2) at nyretransplanterte pasienter er eldre og eldre (14 % av nyretransplanterte pasienter var eldre enn 70 i 2011 i Frankrike), aldring er en viktig risikofaktor for frakturer 3) IST, foruten steroid, kan ha skadelige effekter på bein og 4 ) at sekundær hyperparatyreoidisme, en risikofaktor for frakturer, vedvarer etter nyretransplantasjon.
Patofysiologien og epidemiologien til beinskjørhet hos nyretransplanterte pasienter forblir derfor utilstrekkelig karakterisert.
Til tross for disse dataene, og i motsetning til hva som gjøres for pasienter som er kandidater for hjertetransplantasjon, er det ingen generell konsensus for å utføre beinevaluering før nyretransplantasjon.
Derfor er det nødvendig å individualisere håndteringen av benskjørhet og forebygge brudd i henhold til strategier som gjenstår å definere, forutsatt at pasienter i risikogruppen blir bedre oppdaget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benskjørhet bestemmes av kvantitative parametere (beinmasse) og kvalitative parametere inkludert makro- og mikroarkitektur (spesielt kortikal porøsitet og tykkelse).
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) måling av beinmineraltetthet (BMD) er en robust prediktor for frakturrisiko i den ikke-uremiske populasjonen.
Mikro- og makroarkitektur kan måles med høyoppløselig perifer mikrodatastyrt tomografi (HRpQCT) ved ankelen og håndleddet.
Noen nyere studier antydet at HRpQCT kan være en bedre bruddprediktor enn DEXA i uremiske populasjoner.
I denne sammenhengen er målet med prosjektet vårt å beskrive i en tverrsnittsstudie benstatusen til CKD-pasienter, kandidater for nyretransplantert.
Det vil bli 1) beregnet prevalensen av kortikal osteoporose som vurdert av kortikal tykkelse ved ankelen og håndleddet (primært endepunkt), 2) analysert andre kvantitative HRpQCT mikroarkitektur parametere og 3) definert de biologiske og kliniske faktorene assosiert med nedbrytning av bein ( sekundære endepunkter).
Denne populasjonen vil bli sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede normale forsøkspersoner (samarbeid med Pr Rizzoli, Genève, Sveits).
DEXA og HRpQCT vil bli sammenlignet for påvisning av pasienter med risiko for brudd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasient med nyresykdom i sluttstadiet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum parathyroidalt hormon (PTH ) > 65pg/ml
- Fase 5 eller 5D pasienter med kronisk nyresykdom
- Pasient registrert (eller på randen av å bli registrert) på KT venteliste ved St-Etienne Hospital, Frankrike
- Skriftlig samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Beinkvalitet og kvantitet
måling av benkvalitet og kvantitetsparametere ved HRpQCT og ved DEXA
|
HR-pQCT (High Resolution peripheral micro Computerized Tomography) er en enhet som brukes til 3D-beinmålinger ved tibia og radiusnivåene hos mennesker.
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) er en tredje generasjons multi-captor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) enhet som tillater kortvarige målinger (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kortikal osteoporose
Tidsramme: Dag 1
|
En kortikal osteoporose er et sammensatt resultat målt med to enheter: HR-pQCT og DEXA parametere målt med HR-pQCT på ankel (tibia) og håndledd (radius) er: Kortikal tykkelse (mm).
Parametre målt med DEXA på ryggraden og lårhalsen er: Benmineraltetthet (BMD, g/cm2)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske og biologiske faktorer assosiert med bennedbrytning
Tidsramme: dag 1
|
kliniske og biologiske faktorer er et sammensatt resultat: Kliniske målte parametere er: dialyseårgang, alder, transplantasjonshistorie, kjønn, immunsuppressive terapier, steroiddose, parathyreoidektomihistorie, biologiske målte parametere er kalsium, fosfor, parathormon, bikarbonater, albumin, alkaliske benfoser . Bennedbrytning er et sammensatt mål: parametere målt med HR-pQCT på ankel (tibia) og håndledd (radius) er: Kortikal tykkelse (mm), total volumetrisk mineraltetthet (mg/ccm HA), trabekulær mineralvolumetrisk tetthet (mg/ccm HA), kortikal mineralvolumetrisk tetthet (mg/ccm HA), trabekulært tall (1/mm), trabekulær tykkelse ( mm), trabekulær separasjon (mm), gjennomsnittlig avstand mellom trabekulær (mm) Parametre målt med DEXA på ryggraden og lårhalsen er: Benmineraltetthet (BMD, g/cm2), T-score, Z-score, trabekulær beinskåre ( TBS). |
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1408080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .