Analyse de la microarchitecture osseuse avec HR-pQCT de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) candidats à une transplantation rénale (TRANSBONE)
29 mai 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Analyse de la microarchitecture osseuse avec HR-pQCT de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) candidats à une transplantation rénale - Une étude monocentrique
Alors que la durée de la fonction de transplantation rénale a augmenté au cours de la dernière décennie, les patients transplantés rénaux (KTP) présentent toujours un risque de fracture 4 fois plus élevé que dans la population générale.
Le risque de fracture reste augmenté malgré l'amélioration des thérapies immunosuppressives (IST) qui ont permis de réduire l'administration de stéroïdes.
Les explications potentielles à cela pourraient être 1) que l'insuffisance rénale chronique (IRC) induit une ostéodystrophie rénale qui survient avant la transplantation rénale, altère le métabolisme osseux et favorise la fragilité osseuse ; 2) que les greffés rénaux sont de plus en plus âgés (14 % des greffés rénaux ont plus de 70 ans en 2011 en France), le vieillissement étant un facteur de risque majeur de fractures 3) les IST, outre les stéroïdes, peuvent avoir des effets délétères sur les os et 4 ) que l'hyperparathyroïdie secondaire, facteur de risque de fractures, persiste après transplantation rénale .
Ainsi, la physiopathologie et l'épidémiologie de la fragilité osseuse du greffé rénal restent insuffisamment caractérisées.
Malgré ces données, et contrairement à ce qui se fait pour les patients candidats à une transplantation cardiaque, il n'existe pas de consensus général pour réaliser une évaluation osseuse avant une transplantation rénale.
Il est donc nécessaire d'individualiser la prise en charge de la fragilité osseuse et de prévenir les fractures selon des stratégies qui restent à définir, à condition de mieux détecter les patients à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité osseuse est déterminée par des paramètres quantitatifs (masse osseuse) et qualitatifs dont la macro- et micro-architecture (notamment porosité et épaisseur corticale).
La mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) est un prédicteur robuste du risque de fracture dans la population non urémique.
La micro et la macro-architecture peuvent être mesurées avec la micro-tomographie informatisée périphérique à haute résolution (HRpQCT) au niveau de la cheville et du poignet .
Certaines études récentes ont suggéré que HRpQCT pourrait être un meilleur prédicteur de fracture que DEXA dans les populations urémiques.
Dans ce contexte, l'objectif de notre projet est de décrire dans une étude transversale le statut osseux des patients IRC, candidats à une greffe de rein.
Il s'agira de 1) calculer la prévalence de l'ostéoporose corticale évaluée par l'épaisseur corticale à la cheville et au poignet (critère principal), 2) analyser d'autres paramètres quantitatifs de la microarchitecture HRpQCT et 3) définir les facteurs biologiques et cliniques associés à la dégradation osseuse ( critères secondaires).
Cette population sera comparée à des sujets normaux d'âge et de sexe appariés (collaboration avec le Pr Rizzoli, Genève, Suisse).
Le DEXA et le HRpQCT seront comparés pour la détection des patients à risque de fracture.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patient atteint d'insuffisance rénale terminale
La description
Critère d'intégration:
- Hormone parathyroïdienne sérique (PTH) > 65pg/ml
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 ou 5D
- Patient inscrit (ou sur le point de l'être) sur la liste d'attente KT à l'hôpital St-Etienne, France
- Consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Qualité et quantité d'os
mesure des paramètres de qualité et de quantité osseuse par HRpQCT et par DEXA
|
HR-pQCT (micro-tomographie informatisée périphérique à haute résolution) est un appareil utilisé pour les mesures osseuses 3D au niveau du tibia et du radius chez l'homme.
Le Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) est un appareil multi-capteur DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) de troisième génération qui permet des mesures de courte durée (
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteints d'ostéoporose corticale
Délai: Jour1
|
A L'ostéoporose corticale est un résultat composite mesuré avec deux appareils : HR-pQCT et DEXA Les paramètres mesurés avec HR-pQCT sur la cheville (tibia) et le poignet (radius) sont : Épaisseur corticale (mm).
Les paramètres mesurés avec DEXA sur la colonne vertébrale et le col du fémur sont : Densité Minérale Osseuse (DMO, g/cm2)
|
Jour1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
facteurs cliniques et biologiques associés à la dégradation osseuse
Délai: jour 1
|
les facteurs cliniques et biologiques sont un résultat composite : les paramètres cliniques mesurés sont : l'ancienneté de la dialyse, l'âge, les antécédents de transplantation, le sexe, les thérapies immunosuppressives, la dose de stéroïdes, les antécédents de parathyroïdectomie, les paramètres biologiques mesurés sont le calcium, le phosphore, la parathormone, les bicarbonates, l'albumine, la phosphatase alcaline osseuse . La dégradation osseuse est une mesure composite : les paramètres mesurés avec HR-pQCT sur la cheville (tibia) et le poignet (radius) sont : Épaisseur corticale (mm), Densité volumique minérale totale (mg/ccm HA), Densité volumique minérale trabéculaire (mg/ccm HA), Densité volumique minérale corticale (mg/ccm HA), Nombre trabéculaire (1/mm), Épaisseur trabéculaire ( mm), Séparation trabéculaire (mm), Distance moyenne entre trabéculaires (mm) Les paramètres mesurés avec DEXA sur la colonne vertébrale et le col fémoral sont : Densité minérale osseuse (DMO, g/cm2), T-Score, Z-Score, Score osseux trabéculaire ( SCT). |
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2015
Première publication (Estimation)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .