Analys av benmikroarkitektur med HR-pQCT av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) kandidater för njurtransplantation (TRANSBONE)
29 maj 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Analys av benmikroarkitektur med HR-pQCT av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) kandidater för njurtransplantation - en monocentrisk studie
Medan varaktigheten av njurtransplantationsfunktionen har ökat under det senaste decenniet uppvisar njurtransplanterade patienter (KTP) fortfarande en frakturrisk 4 gånger högre än i den allmänna befolkningen.
Frakturrisken förblir ökad trots förbättringen av immunsuppressiva terapier (IST) som möjliggjorde en minskning av administrering av steroider.
Möjliga förklaringar till detta kan vara 1) att kronisk njursjukdom (CKD) inducerar njurosteodystrofi som inträffar före njurtransplantation, försämrar benmetabolismen och främjar benskörhet; 2) att njurtransplanterade patienter är äldre och äldre (14 % av de njurtransplanterade patienterna var äldre än 70 år 2011 i Frankrike), åldrande är en viktig riskfaktor för frakturer 3) IST, förutom steroid, kan ha skadliga effekter på ben och 4 ) att sekundär hyperparatyreoidism, en riskfaktor för frakturer, kvarstår efter njurtransplantation.
Således förblir patofysiologin och epidemiologin för benskörhet hos en njurtransplanterad patient otillräckligt karakteriserad.
Trots dessa data, och i motsats till vad som görs för patienter som är kandidater för hjärttransplantation, finns det ingen allmän konsensus för att utföra benutvärdering innan njurtransplantation.
Det är därför nödvändigt att individualisera hanteringen av benskörhet och förebygga frakturer enligt strategier som återstår att definiera, förutsatt att riskpatienter upptäcks bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benskörhet bestäms av kvantitativa parametrar (benmassa) och kvalitativa parametrar inklusive makro- och mikroarkitektur (särskilt kortikal porositet och tjocklek).
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-mätningen av benmineraldensitet (BMD) är en robust prediktor för frakturrisk i den icke-uremiska populationen.
Mikro- och makroarkitektur kan mätas med högupplöst perifer mikrodatortomografi (HRpQCT) vid fotleden och handleden.
Några nyare studier antydde att HRpQCT kunde vara en bättre frakturprediktor än DEXA i uremiska populationer.
I detta sammanhang är syftet med vårt projekt att i en tvärsnittsstudie beskriva benstatus hos CKD-patienter, kandidater för njurtransplanterade .
Det kommer att 1) beräknas prevalensen av kortikal osteoporos bedömd av kortikal tjocklek vid fotleden och handleden (primär slutpunkt), 2) analysera andra kvantitativa HRpQCT-mikroarkitekturparametrar och 3) definiera de biologiska och kliniska faktorerna associerade med bennedbrytning ( sekundära slutpunkter).
Denna population kommer att jämföras med ålders- och könsmatchade normala försökspersoner (samarbete med Pr Rizzoli, Genève, Schweiz).
DEXA och HRpQCT kommer att jämföras för upptäckt av patienter med risk för frakturer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patient med njursjukdom i slutstadiet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serum paratyreoidalt hormon (PTH) > 65pg/ml
- Steg 5 eller 5D patienter med kronisk njursjukdom
- Patient registrerad (eller på gränsen till att bli registrerad) på KT väntelista på St-Etienne Hospital, Frankrike
- Skriftligt samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Benkvalitet och kvantitet
mätning av benkvalitet och kvantitetsparametrar med HRpQCT och med DEXA
|
HR-pQCT (High Resolution peripheral micro Computerized Tomography) är en enhet som används för 3D benmätningar vid skenbenet och radienivåerna hos människor.
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) är en tredje generationens multi-captor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) enhet som tillåter kortvariga mätningar (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kortikal osteoporos
Tidsram: Dag 1
|
En kortikal osteoporos är ett sammansatt resultat som mäts med två enheter: HR-pQCT- och DEXA-parametrar uppmätta med HR-pQCT på fotled (tibia) och handled (radie) är: Kortikal tjocklek (mm).
Parametrar uppmätta med DEXA på ryggraden och lårbenshalsen är: Benmineraldensitet (BMD, g/cm2)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska och biologiska faktorer förknippade med bennedbrytning
Tidsram: dag 1
|
kliniska och biologiska faktorer är ett sammansatt resultat: Kliniska parametrar som mäts är: dialysårgång, ålder, transplantationshistorik, kön, immunsuppressiva terapier, steroiddos, paratyreoidektomi, Biologiska parametrar som mäts är kalcium, fosfor, parathormon, bikarbonater, albumin, alkaliskt fos i ben . Bennedbrytning är ett sammansatt mått: parametrar som mäts med HR-pQCT på ankel (skenben) och handled (radie) är: Kortikal tjocklek (mm), total mineralvolymdensitet (mg/ccm HA), trabekulär mineralvolymdensitet (mg/ccm HA), kortikal mineralvolymdensitet (mg/ccm HA), trabekulärt antal (1/mm), trabekulär tjocklek ( mm), trabekulär separering (mm), medelavstånd mellan trabekulär (mm) Parametrar uppmätta med DEXA på ryggraden och lårbenshalsen är: Benmineraldensitet (BMD, g/cm2), T-poäng, Z-poäng, trabekulär benpoäng ( TBS). |
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1408080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .