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Analyse der Knochenmikroarchitektur mit HR-pQCT von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), Kandidaten für eine Nierentransplantation (TRANSBONE)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse der Knochenmikroarchitektur mit HR-pQCT von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), Kandidaten für eine Nierentransplantation – eine monozentrische Studie

Während die Dauer der Nierentransplantationsfunktion in den letzten zehn Jahren zugenommen hat, weisen nierentransplantierte Patienten (KTP) immer noch ein viermal höheres Frakturrisiko als in der Allgemeinbevölkerung auf. Das Frakturrisiko bleibt trotz der Verbesserung der immunsuppressiven Therapien (IST), die eine Reduzierung der Steroidverabreichung ermöglichten, erhöht. Mögliche Erklärungen hierfür könnten sein: 1) dass eine chronische Nierenerkrankung (CKD) eine renale Osteodystrophie induziert, die vor einer Nierentransplantation auftritt, den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt und die Knochenbrüchigkeit fördert; 2) dass nierentransplantierte Patienten immer älter werden (14 % der nierentransplantierten Patienten waren im Jahr 2011 in Frankreich älter als 70 Jahre), wobei das Altern ein Hauptrisikofaktor für Frakturen ist 3) IST neben Steroiden schädliche Auswirkungen auf die Knochen haben kann und 4 ), dass sekundärer Hyperparathyreoidismus, ein Risikofaktor für Frakturen, nach einer Nierentransplantation bestehen bleibt . Somit bleibt die Pathophysiologie und Epidemiologie der Knochenbrüchigkeit von nierentransplantierten Patienten unzureichend charakterisiert. Trotz dieser Daten und im Gegensatz zu dem, was bei Patienten getan wird, die für eine Herztransplantation in Frage kommen, gibt es keinen allgemeinen Konsens für die Durchführung einer Knochenuntersuchung vor einer Nierentransplantation . Daher ist es notwendig, das Management von Knochenbrüchigkeit zu individualisieren und Frakturen nach noch zu definierenden Strategien zu verhindern, vorausgesetzt, dass Risikopatienten besser erkannt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knochenbrüchigkeit wird durch quantitative Parameter (Knochenmasse) und qualitative Parameter einschließlich Makro- und Mikroarchitektur (insbesondere kortikale Porosität und Dicke) bestimmt. Die Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-Messung der Knochenmineraldichte (BMD) ist ein robuster Indikator für das Frakturrisiko in der nicht-urämischen Population. Die Mikro- und Makroarchitektur kann mit hochauflösender peripherer Mikro-Computertomographie (HRpQCT) am Knöchel und am Handgelenk gemessen werden . Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass HRpQCT ein besserer Frakturprädiktor als DEXA bei urämischen Populationen sein könnte. In diesem Zusammenhang ist das Ziel unseres Projekts, in einer Querschnittsstudie den Knochenstatus von CKD-Patienten, Kandidaten für eine Nierentransplantation, zu beschreiben. Es wird 1) die Prävalenz der kortikalen Osteoporose berechnet, gemessen anhand der kortikalen Dicke am Knöchel und am Handgelenk (primärer Endpunkt), 2) andere quantitative Parameter der HRpQCT-Mikroarchitektur analysiert und 3) die mit Knochenabbau verbundenen biologischen und klinischen Faktoren definiert ( sekundäre Endpunkte). Diese Population wird mit alters- und geschlechtsangepassten normalen Probanden verglichen (Zusammenarbeit mit Pr Rizzoli, Genf, Schweiz). DEXA und HRpQCT werden zur Erkennung von Patienten mit Frakturrisiko verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parathormon im Serum (PTH) > 65 pg/ml
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 oder 5D
  • Patient, der auf der KT-Warteliste des St-Etienne-Krankenhauses, Frankreich, registriert ist (oder kurz vor der Registrierung steht).
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knochenqualität und -quantität
Messung der Knochenqualität und Quantitätsparameter durch HRpQCT und durch DEXA
Gerät: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution Peripheral Micro Computerized Tomography) ist ein Gerät, das für 3D-Knochenmessungen auf Tibia- und Radiusebene beim Menschen verwendet wird.
Gerät: DEXA
Das Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) ist ein Multi-Captor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry)-Gerät der dritten Generation, das Kurzzeitmessungen ermöglicht (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kortikaler Osteoporose
Zeitfenster: Tag 1
Eine kortikale Osteoporose ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das mit zwei Geräten gemessen wird: HR-pQCT- und DEXA-Parameter, die mit HR-pQCT am Knöchel (Schienbein) und am Handgelenk (Radius) gemessen werden, sind: Kortikale Dicke (mm). Mit DEXA an Wirbelsäule und Oberschenkelhals gemessene Parameter sind: Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische und biologische Faktoren im Zusammenhang mit Knochenabbau
Zeitfenster: Tag 1

klinische und biologische Faktoren sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Gemessene klinische Parameter sind: Dialysealter, Alter, Transplantationsanamnese, Geschlecht, immunsuppressive Therapien, Steroiddosis, Parathyreoidektomie-Anamnese, Gemessene biologische Parameter sind Calcium, Phosphor, Parathormon, Bicarbonate, Albumin, knochenalkalische Phosphatase .

Der Knochenabbau ist ein zusammengesetztes Maß: Parameter, die mit HR-pQCT an Knöchel (Tibia) und Handgelenk (Radius) gemessen werden, sind:

Kortikale Dicke (mm), Gesamte mineralische volumetrische Dichte (mg/ccm HA), trabekuläre mineralische volumetrische Dichte (mg/ccm HA), Kortikale mineralische volumetrische Dichte (mg/ccm HA), Trabekuläre Zahl (1/mm), Trabekuläre Dicke ( mm), Trabekelabstand (mm), mittlerer Abstand zwischen Trabekeln (mm) TBS).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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