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Análise da Microarquitetura Óssea com HR-pQCT de Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) Candidatos a Transplante Renal (TRANSBONE)

29 de maio de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Análise da Microarquitetura Óssea com HR-pQCT de Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) Candidatos a Transplante Renal - Um Estudo Monocêntrico

Embora a duração da função do transplante renal tenha aumentado na última década, os pacientes transplantados renais (KTP) ainda exibem um risco de fratura 4 vezes maior do que na população em geral. O risco de fratura permanece aumentado apesar da melhora das terapias imunossupressoras (IST) que permitiram a redução da administração de esteroides. As possíveis explicações para isso podem ser 1) que a Doença Renal Crônica (DRC) induz a osteodistrofia renal que ocorre antes do rim transplantado, prejudica o metabolismo ósseo e promove a fragilidade óssea; 2) que os pacientes transplantados renais são cada vez mais velhos (14% dos pacientes transplantados renais tinham mais de 70 anos em 2011 na França), sendo o envelhecimento um importante fator de risco para fraturas 3) IST, além do esteróide, pode ter efeitos deletérios nos ossos e 4 ) que o hiperparatireoidismo secundário, fator de risco para fraturas, persiste após o transplante renal . Assim, a fisiopatologia e a epidemiologia da fragilidade óssea do paciente transplantado renal permanecem insuficientemente caracterizadas. Apesar desses dados, e ao contrário do que é feito para pacientes candidatos a transplante cardíaco, não há consenso geral para a realização de avaliação óssea antes do transplante renal . Assim, é necessário individualizar o manejo da fragilidade óssea e prevenir fraturas de acordo com estratégias a serem definidas, desde que os pacientes de risco sejam melhor detectados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade óssea é determinada por parâmetros quantitativos (massa óssea) e parâmetros qualitativos, incluindo macro e microarquitetura (especialmente porosidade e espessura cortical). A medição da Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA ) da Densidade Mineral Óssea (BMD) é um preditor robusto do risco de fratura na população não urêmica. A micro e a macroarquitetura podem ser medidas com microtomografia computadorizada periférica de alta resolução (HRpQCT) no tornozelo e no pulso. Alguns estudos recentes sugeriram que HRpQCT poderia ser um melhor preditor de fratura do que DEXA em populações urêmicas. Nesse contexto, o objetivo do nosso projeto é descrever em um estudo transversal o estado ósseo de pacientes com DRC, candidatos a transplante renal. Será 1) calculada a prevalência de osteoporose cortical avaliada pela espessura cortical no tornozelo e punho (ponto final primário), 2) analisados ​​outros parâmetros quantitativos da microarquitetura HRpQCT e 3) definido os fatores biológicos e clínicos associados à degradação óssea ( pontos finais secundários). Esta população será comparada com indivíduos normais pareados por idade e sexo (colaboração com Pr Rizzoli, Genebra, Suíça). O DEXA e HRpQCT serão comparados para detecção de pacientes com risco de fratura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente com doença renal terminal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hormônio paratireoidiano sérico (PTH ) > 65pg/ml
  • Pacientes com doença renal crônica estágio 5 ou 5D
  • Paciente registrado (ou em vias de registro) na lista de espera KT do Hospital St-Etienne, França
  • Consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Qualidade e quantidade de osso
medida dos parâmetros de qualidade e quantidade óssea por HRpQCT e por DEXA
O HR-pQCT (microtomografia computadorizada periférica de alta resolução) é um dispositivo usado para medições ósseas 3D na tíbia e nos níveis do rádio em humanos.
O Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) é um dispositivo DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) multicaptor de terceira geração que permite medições de curta duração (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com osteoporose cortical
Prazo: Dia 1
A Osteoporose cortical é um resultado composto medido com dois dispositivos: os parâmetros HR-pQCT e DEXA medidos com HR-pQCT no tornozelo (tíbia) e punho (rádio) são: Espessura cortical (mm). Os parâmetros medidos com DEXA na coluna e no colo do fêmur são: Densidade Mineral Óssea (BMD, g/cm2)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores clínicos e biológicos associados à degradação óssea
Prazo: dia 1

fatores clínicos e biológicos são um resultado composto: os parâmetros clínicos medidos são: tempo de diálise, idade, histórico de transplante, sexo, terapias imunossupressoras, dose de esteroides, histórico de paratireoidectomia, parâmetros biológicos medidos são cálcio, fósforo, paratormônio, bicarbonatos, albumina, fosfatase alcalina óssea .

A degradação óssea é uma medida composta: os parâmetros medidos com HR-pQCT no tornozelo (tíbia) e punho (rádio) são:

Espessura cortical (mm), Densidade volumétrica mineral total (mg/ccm HA), densidade volumétrica mineral trabecular (mg/ccm HA), Densidade volumétrica mineral cortical (mg/ccm HA), Número Trabecular (1/mm), Espessura trabecular ( mm), Separação trabecular (mm), Distância média entre trabeculares (mm) Os parâmetros medidos com DEXA na coluna e colo do fêmur são: Densidade Mineral Óssea (BMD, g/cm2), T-Score, Z-Score, escore ósseo trabecular ( TBS).

dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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