Luun mikroarkkitehtuurin analyysi HR-pQCT:llä potilailta, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) munuaissiirtoehdokas (TRANSBONE)
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Luun mikroarkkitehtuurin analyysi HR-pQCT:llä potilaista, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) -ehdokkaiden munuaissiirtoa varten - yksikeskinen tutkimus
Vaikka munuaisensiirtotoiminnan kesto on pidentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, munuaisensiirtopotilailla (KTP) on edelleen 4 kertaa suurempi murtumariski kuin tavallisella väestöllä.
Murtumariski on edelleen lisääntynyt huolimatta immunosuppressiivisten hoitojen (IST) parantumisesta, mikä mahdollisti steroidien annon vähentämisen.
Mahdollisia selityksiä tälle voisivat olla 1) että krooninen munuaistauti (CKD) aiheuttaa munuaisten osteodystrofiaa, joka tapahtuu ennen munuaisensiirtoa, heikentää luun aineenvaihduntaa ja edistää luun haurautta; 2) munuaisensiirtopotilaat ovat vanhempia ja vanhempia (14 % munuaisensiirtopotilaista oli yli 70-vuotiaita vuonna 2011 Ranskassa), ikääntyminen on suuri murtumien riskitekijä. 3) IST:llä voi steroidin lisäksi olla haitallisia vaikutuksia luustoon ja 4 ), että sekundaarinen hyperparatyreoosi, murtumien riskitekijä, jatkuu munuaisensiirron jälkeen.
Siten munuaisensiirtopotilaan luun haurauden patofysiologia ja epidemiologia on edelleen riittämättömästi karakterisoitu.
Näistä tiedoista huolimatta ja toisin kuin sydämensiirtoehdokkaille tehdään, ei ole olemassa yleistä yksimielisyyttä luun arvioinnin suorittamisesta ennen munuaisensiirtoa.
Siksi on välttämätöntä yksilöidä luun haurauden hallinta ja ehkäistä murtumia strategioiden mukaisesti, jotka ovat vielä määrittelemättä, edellyttäen, että riskipotilaat havaitaan paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun hauraus määritetään kvantitatiivisilla parametreilla (luun massa) ja kvalitatiivisilla parametreilla, mukaan lukien makro- ja mikroarkkitehtuuri (erityisesti aivokuoren huokoisuus ja paksuus).
Luun mineraalitiheyden (BMD) kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DEXA) ennustaa murtumariskin luotettavasti ei-ureemisessa väestössä.
Mikro- ja makroarkkitehtuuria voidaan mitata korkearesoluutiolla perifeerisellä mikrotietokonetomografialla (HRpQCT) nilkasta ja ranteesta.
Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ehdottivat, että HRpQCT voisi olla parempi murtumien ennustaja kuin DEXA ureemisissa populaatioissa.
Tässä yhteydessä projektimme tavoitteena on kuvata poikkileikkaustutkimuksessa munuaisensiirtoehdokkaiden CKD-potilaiden luun tilaa.
Siinä 1) lasketaan aivokuoren osteoporoosin esiintyvyys nilkan ja ranteen aivokuoren paksuuden perusteella (ensisijainen päätepiste), 2) analysoidaan muita HRpQCT-mikroarkkitehtuurin kvantitatiivisia parametreja ja 3) määritetään luun hajoamiseen liittyvät biologiset ja kliiniset tekijät ( toissijaiset päätepisteet).
Tätä populaatiota verrataan ikään ja sukupuoleen vastaaviin normaaleihin koehenkilöihin (yhteistyö Pr Rizzolin kanssa, Geneve, Sveitsi).
DEXA:ta ja HRpQCT:tä verrataan sellaisten potilaiden havaitsemiseksi, joilla on murtumariski.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin lisäkilpirauhashormoni (PTH) > 65 pg/ml
- Vaiheen 5 tai 5D kroonisen munuaissairauden potilaat
- Potilas rekisteröity (tai rekisteröitymisen partaalla) KT-jonotuslistalle St-Etiennen sairaalassa Ranskassa
- Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Luun laatu ja määrä
luun laadun ja määrän parametrien mittaaminen HRpQCT:llä ja DEXA:lla
|
HR-pQCT (High Resolution peripheral micro Computerized Tomography) on laite, jota käytetään 3D-luun mittaamiseen sääriluun ja säteen tasoilla ihmisillä.
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) on kolmannen sukupolven usean sieppaajan DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) -laite, joka mahdollistaa lyhytkestoiset mittaukset (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalista osteoporoosia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kortikaalinen osteoporoosi on yhdistelmätulos, joka mitataan kahdella laitteella: HR-pQCT- ja DEXA-parametrit, jotka on mitattu HR-pQCT:llä nilkasta (sääriluu) ja ranteesta (säde), ovat: Kortikaalin paksuus (mm).
Selkärangan ja reisiluun kaulan DEXA:lla mitatut parametrit ovat: Luun mineraalitiheys (BMD, g/cm2)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun hajoamiseen liittyvät kliiniset ja biologiset tekijät
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kliiniset ja biologiset tekijät ovat yhdistelmätulos: Mitatut kliiniset parametrit ovat: dialyysivuosi, ikä, siirtohistoria, sukupuoli, immunosuppressiiviset hoidot, steroidiannos, lisäkilpirauhasen poistohistoria, mitatut biologiset parametrit ovat kalsium, fosfori, parathormoni, bikarbonaatit, albumiini, luun alkalinen fosfaatti . Luun hajoaminen on yhdistelmämitta: HR-pQCT:llä mitatut parametrit nilkasta (sääriluu) ja ranteesta (säde) ovat: Aivokuoren paksuus (mm), mineraalien kokonaistilavuustiheys (mg/ccm HA), trabekulaarinen mineraalitiheys (mg/ccm HA), aivokuoren mineraalitiheys (mg/ccm HA), trabekulaariluku (1/mm), trabekulaarinen paksuus ( mm), Trabekulaarinen erotus (mm), Keskimääräinen trabekulaarinen etäisyys (mm) Selkärangan ja reisiluun kaulan DEXA:lla mitatut parametrit ovat: Luun mineraalitiheys (BMD, g/cm2), T-pisteet, Z-pisteet, trabekulaarisen luun pisteet ( TBS). |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-étienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .