Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af knoglemikroarkitektur med HR-pQCT af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) kandidater til nyretransplantation (TRANSBONE)

29. maj 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analyse af knoglemikroarkitektur med HR-pQCT af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) kandidater til nyretransplantation - en monocentrisk undersøgelse

Mens varigheden af ​​nyretransplantationsfunktionen er steget i løbet af det sidste årti, udviser nyretransplanterede patienter (KTP) stadig en frakturrisiko 4 gange højere end i den generelle befolkning. Frakturrisiko forbliver øget på trods af forbedringen af ​​immunsuppressive terapier (IST), der muliggjorde reduktion af steroidadministration. Potentielle forklaringer på dette kunne være 1) at kronisk nyresygdom (CKD) inducerer renal osteodystrofi, der opstår før nyretransplantation, forringer knoglemetabolismen og fremmer knogleskørhed; 2) at nyretransplanterede patienter er ældre og ældre (14 % af nyretransplanterede patienter var ældre end 70 i 2011 i Frankrig), ældning er en væsentlig risikofaktor for frakturer 3) IST kan udover steroid have skadelige virkninger på knogler og 4 ) at sekundær hyperparathyroidisme, en risikofaktor for frakturer, fortsætter efter nyretransplantation. Patofysiologien og epidemiologien af ​​knogleskørhed hos en nyretransplanteret patient forbliver således utilstrækkeligt karakteriseret. På trods af disse data, og i modsætning til hvad der gøres for patienter, der er kandidater til hjertetransplantation, er der ingen generel konsensus om at udføre knogleevaluering før nyretransplantation. Det er derfor nødvendigt at individualisere håndteringen af ​​knogleskørhed og forebygge frakturer i henhold til strategier, der mangler at blive defineret, forudsat at risikopatienter opdages bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleskørhed bestemmes af kvantitative parametre (knoglemasse) og kvalitative parametre, herunder makro- og mikroarkitektur (især kortikal porøsitet og tykkelse). Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) måling af knoglemineraltæthed (BMD) er en robust forudsigelse for frakturrisiko i den ikke-uremiske population. Mikro- og makroarkitektur kan måles med høj opløsning perifer mikrocomputeriseret tomografi (HRpQCT) ved anklen og håndleddet. Nogle nyere undersøgelser antydede, at HRpQCT kunne være en bedre brudprædiktor end DEXA i uremiske populationer. I denne sammenhæng er formålet med vores projekt at beskrive i et tværsnitsstudie knoglestatus for CKD-patienter, kandidater til nyretransplantation. Det vil blive 1) beregnet prævalensen af ​​kortikal osteoporose som vurderet ved kortikal tykkelse ved anklen og håndleddet (primært endepunkt), 2) analyseret andre HRpQCT mikroarkitektur kvantitative parametre og 3) defineret de biologiske og kliniske faktorer forbundet med knoglenedbrydning ( sekundære endepunkter). Denne population vil blive sammenlignet med alder og køn matchede normale forsøgspersoner (samarbejde med Pr Rizzoli, Genève, Schweiz). DEXA og HRpQCT vil blive sammenlignet for påvisning af patienter med risiko for fraktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med nyresygdom i slutstadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum parathyreoideahormon (PTH) > 65pg/ml
  • Stadie 5 eller 5D patienter med kronisk nyresygdom
  • Patient registreret (eller på grænsen til at blive registreret) på KT-ventelisten på St-Etienne Hospital, Frankrig
  • Patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knoglekvalitet og -kvantitet
måling af knoglekvalitet og kvantitetsparametre ved HRpQCT og ved DEXA
Enhed: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution peripheral micro Computerized Tomography) er en enhed, der bruges til 3D knoglemålinger ved skinnebenet og radiusniveauerne hos mennesker.
Enhed: DEXA
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) er en tredje generation multi-captor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) enhed, der tillader kortvarige målinger (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kortikal osteoporose
Tidsramme: Dag 1
En kortikal osteoporose er et sammensat resultat målt med to enheder: HR-pQCT- og DEXA-parametre målt med HR-pQCT på ankel (tibia) og håndled (radius) er: Kortikal tykkelse (mm). Parametre målt med DEXA på rygsøjlen og lårbenshalsen er: Knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske og biologiske faktorer forbundet med knoglenedbrydning
Tidsramme: dag 1

kliniske og biologiske faktorer er et sammensat resultat: De målte kliniske parametre er: dialyseårgang, alder, transplantationshistorie, køn, immunsuppressive terapier, steroiddosis, parathyreoidektomihistorie, Biologiske målte parametre er calcium, fosfor, parathormon, bikarbonater, albumin, knoglealkalisk fosfat .

Knoglenedbrydning er et sammensat mål: parametre målt med HR-pQCT på ankel (tibia) og håndled (radius) er:

Kortikal tykkelse (mm), Total mineralsk volumetrisk densitet (mg/ccm HA), trabekulær mineralsk volumetrisk densitet (mg/ccm HA), Cortical mineral volumetrisk densitet (mg/ccm HA), trabekulært antal (1/mm), trabekulær tykkelse ( mm), trabekulær adskillelse (mm), middelafstand mellem trabekulær (mm) Parametre målt med DEXA på rygsøjlen og lårbenshalsen er: Knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2), T-score, Z-score, trabekulær knoglescore ( TBS).
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med HR-pQCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner