Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontmikroarchitektúra elemzése HR-pQCT segítségével krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek veseátültetésre jelöltjeinél (TRANSBONE)

2017. május 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Csontmikroarchitektúra elemzése HR-pQCT segítségével krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek vesetranszplantációjára jelölteknél – Monocentrikus vizsgálat

Míg a vesetranszplantációs funkció időtartama az elmúlt évtizedben megnőtt, a vesetranszplantált betegeknél (KTP) még mindig négyszer nagyobb a törés kockázata, mint az általános populációban. A törések kockázata továbbra is megnövekedett annak ellenére, hogy javultak az immunszuppresszív terápiák (IST), amelyek lehetővé tették a szteroid adagolás csökkentését. Ennek lehetséges magyarázata az lehet, hogy 1) a krónikus vesebetegség (CKD) vese-oszteodystrophiát vált ki, amely a veseátültetés előtt jelentkezik, rontja a csontanyagcserét és elősegíti a csontok törékenységét; 2) a veseátültetett betegek egyre idősebbek (a veseátültetett betegek 14%-a volt 70 évesnél idősebb 2011-ben Franciaországban), az öregedés a törések fő kockázati tényezője. 3) Az IST a szteroid mellett káros hatással lehet a csontokra és 4 ), hogy a veseátültetés után is fennáll a másodlagos hyperparathyreosis, amely a törések kockázati tényezője. Így a veseátültetett betegek csonttörékenységének patofiziológiája és epidemiológiája továbbra sem jellemezhető kellően. Ezen adatok ellenére, és ellentétben azzal, amit a szívátültetésre jelölt betegek esetében tesznek, nincs általános konszenzus a veseátültetés előtti csontértékelés elvégzésében. Ezért szükséges a csonttörékenység kezelésének egyénre szabása és a törések megelőzése a még meghatározandó stratégiák szerint, feltéve, hogy a veszélyeztetett betegek jobban felismerhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontok törékenységét kvantitatív paraméterek (csonttömeg) és minőségi paraméterek határozzák meg, beleértve a makro- és mikroarchitektúrát (különösen a kérgi porozitás és vastagság). A csont ásványi sűrűségének (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérése (DEXA) a törési kockázat robusztus előrejelzője a nem urémiás populációban. A mikro- és makroarchitektúra nagy felbontású perifériás mikroszámítógépes tomográfiával (HRpQCT) mérhető a bokánál és a csuklónál. Néhány közelmúltbeli tanulmány azt sugallta, hogy a HRpQCT jobb törés-előrejelző lehet, mint a DEXA urémiás populációkban. Ezzel összefüggésben projektünk célja, hogy keresztmetszeti vizsgálatban leírja a veseátültetésre jelöltek, CKD-betegek csontállapotát. 1) kiszámítja a corticalis osteoporosis prevalenciáját a boka és a csukló kortikális vastagsága alapján (elsődleges végpont), 2) elemzi a HRpQCT mikroarchitektúra egyéb kvantitatív paramétereit, és 3) meghatározza a csontdegradációhoz kapcsolódó biológiai és klinikai tényezőket. másodlagos végpontok). Ezt a populációt a normál életkorú és nemű alanyokkal fogják összehasonlítani (együttműködés Pr Rizzolival, Genf, Svájc). A DEXA-t és a HRpQCT-t összehasonlítják a törések kockázatának kitett betegek kimutatása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU Saint-etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH ) > 65 pg/ml
  • 5. vagy 5D. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
  • A franciaországi St-Etienne Kórház KT várólistáján regisztrált (vagy a regisztráció küszöbén álló) beteg
  • A beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csont minősége és mennyisége
a csont minőségi és mennyiségi paramétereinek mérése HRpQCT és DEXA segítségével
Eszköz: HR-pQCT
A HR-pQCT (High Resolution perifériás mikroszámítógépes tomográfia) egy olyan eszköz, amelyet emberekben a sípcsont és a sugár 3D-s csontmérésére használnak.
Eszköz: DEXA
A Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) egy harmadik generációs többfelvevős DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) készülék, amely rövid időtartamú méréseket tesz lehetővé (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális osteoporosisban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. nap
A kortikális osteoporosis egy összetett eredmény, amelyet két eszközzel mérnek: A HR-pQCT és a DEXA paraméterei, amelyeket a HR-pQCT-vel mértek a bokán (tibia) és a csuklón (sugár) a következők: Corticalis vastagság (mm). A gerincen és a combnyaknál DEXA-val mért paraméterek a következők: Csont ásványi sűrűség (BMD, g/cm2)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csontdegradációhoz kapcsolódó klinikai és biológiai tényezők
Időkeret: 1. nap

A klinikai és biológiai tényezők összetett kimenetelűek: A mért klinikai paraméterek a következők: dialízis évjárat, életkor, transzplantációs kórtörténet, nem, Immunszuppresszív terápia, szteroid dózis, mellékpajzsmirigy-eltávolítás anamnézisében, A mért biológiai paraméterek: kalcium, foszfor, parathormon, bikarbonátok, albumin, csontlúgos .

A csontleépülés összetett mérték: a HR-pQCT-vel mért paraméterek a bokán (tibia) és a csuklón (sugár) a következők:

Kortikális vastagság (mm), teljes ásványi térfogatsűrűség (mg/ccm HA), trabekuláris ásványi térfogatsűrűség (mg/ccm HA), kérgi ásványi térfogatsűrűség (mg/ccm HA), trabekuláris szám (1/mm), trabekuláris vastagság ( mm), Trabekuláris elválasztás (mm), A trabekuláris közötti átlagos távolság (mm) A gerincen és a combnyaknál DEXA-val mért paraméterek a következők: Csont ásványi sűrűség (BMD, g/cm2), T-score, Z-score, Trabecularis csont pontszám ( TBS).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HR-pQCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel