Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kostní mikroarchitektury s HR-pQCT pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) kandidátů na transplantaci ledvin (TRANSBONE)

29. května 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Analýza kostní mikroarchitektury s HR-pQCT pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) kandidátů na transplantaci ledvin – monocentrická studie

Zatímco doba trvání funkce transplantace ledvin se za poslední desetiletí prodloužila, pacienti po transplantaci ledviny (KTP) stále vykazují riziko zlomenin 4krát vyšší než v běžné populaci. Riziko zlomenin zůstává zvýšené navzdory zlepšení imunosupresivních terapií (IST), které umožnily snížit podávání steroidů. Potenciální vysvětlení pro to může být 1) že chronické onemocnění ledvin (CKD) vyvolává renální osteodystrofii, ke které dochází před transplantací ledviny, zhoršuje metabolismus kostí a podporuje křehkost kostí; 2) že pacienti s transplantovanou ledvinou jsou starší a starší (14 % pacientů s transplantovanou ledvinou bylo v roce 2011 ve Francii starších 70 let), stárnutí je hlavním rizikovým faktorem zlomenin 3) IST může mít kromě steroidů škodlivé účinky na kosti a 4 ), že sekundární hyperparatyreóza, rizikový faktor zlomenin, přetrvává i po transplantaci ledviny. Patofyziologie a epidemiologie kostní fragility pacientů s transplantovanou ledvinou tak zůstává nedostatečně charakterizována. Navzdory těmto údajům a na rozdíl od toho, co se dělá pro pacienty kandidáty na transplantaci srdce, neexistuje obecný konsenzus pro provádění hodnocení kosti před transplantací ledviny. Je tedy nutné individualizovat léčbu křehkosti kostí a předcházet zlomeninám podle strategií, které je třeba definovat, za předpokladu, že budou ohrožení pacienti lépe detekováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost kostí je určena kvantitativními parametry (kostní hmota) a kvalitativními parametry včetně makro- a mikroarchitektury (zejména kortikální porozita a tloušťka). Měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) je robustním prediktorem rizika zlomenin u neuremické populace. Mikro a makroarchitekturu lze měřit pomocí periferní mikropočítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT) na kotníku a zápěstí. Některé nedávné studie naznačily, že HRpQCT by mohla být u uremických populací lepším prediktorem zlomenin než DEXA. V této souvislosti je cílem našeho projektu popsat v průřezové studii kostní stav pacientů s CKD, kandidátů na transplantaci ledviny. Bude 1) vypočtena prevalence kortikální osteoporózy hodnocená podle tloušťky kortikální oblasti v kotníku a zápěstí (primární cílový bod), 2) analyzovány další kvantitativní parametry mikroarchitektury HRpQCT a 3) definovány biologické a klinické faktory spojené s degradací kosti ( sekundární koncové body). Tato populace bude porovnána s normálními subjekty odpovídající věku a pohlaví (spolupráce s Pr Rizzoli, Ženeva, Švýcarsko). DEXA a HRpQCT budou porovnány pro detekci pacientů s rizikem zlomeniny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s terminálním onemocněním ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérový parathormon (PTH) > 65 pg/ml
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5 nebo 5D
  • Pacient registrovaný (nebo na pokraji registrace) na čekací listině KT v nemocnici St-Etienne ve Francii
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kvalita a kvantita kostí
měření parametrů kvality a kvantity kosti pomocí HRpQCT a pomocí DEXA
Přístroj: HR-pQCT
HR-pQCT (High Resolution periferní mikropočítačová tomografie) je zařízení používané pro 3D měření kosti na úrovni tibie a poloměru u lidí.
Přístroj: DEXA
Lunar DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometrie) je zařízení třetí generace multicaptor DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometrie), které umožňuje krátkodobá měření (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kortikální osteoporózou
Časové okno: Den 1
Kortikální osteoporóza je složený výsledek měřený dvěma zařízeními: Parametry HR-pQCT a DEXA měřené pomocí HR-pQCT na kotníku (tibie) a zápěstí (radius) jsou: Tloušťka kortikální kůry (mm). Parametry měřené pomocí DEXA na páteři a krčku stehenní kosti jsou: Minerální hustota kostí (BMD, g/cm2)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické a biologické faktory spojené s degradací kostí
Časové okno: den 1

klinické a biologické faktory jsou složeným výsledkem: Měřené klinické parametry jsou: ročník dialýzy, věk, transplantační anamnéza, pohlaví, imunosupresivní terapie, dávka steroidů, anamnéza paratyreoidektomie, měřené biologické parametry jsou vápník, fosfor, parathormon, bikarbonáty, albumin, kostní alkalická fosfatáza .

Degradace kosti je složená míra: parametry měřené pomocí HR-pQCT na kotníku (tibii) a zápěstí (radius) jsou:

Kortikální tloušťka (mm), Celková minerální objemová hustota (mg/ccm HA), Trabekulární minerální objemová hustota (mg/ccm HA), Kortikální minerální objemová hustota (mg/ccm HA), Trabekulární číslo (1/mm), Trabekulární tloušťka ( mm), Trabekulární separace (mm), Střední vzdálenost mezi trabekulární (mm) Parametry měřené pomocí DEXA na páteři a krčku stehenní kosti jsou: Minerální hustota kosti (BMD, g/cm2), T-skóre, Z-skóre, skóre trabekulární kosti ( TBS).
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR-pQCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit