Анализ костной микроархитектоники с помощью HR-pQCT у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), кандидатов на трансплантацию почки (TRANSBONE)
29 мая 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Анализ костной микроархитектоники с помощью HR-pQCT пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), кандидатов на трансплантацию почки - моноцентрическое исследование
Несмотря на то, что продолжительность функции почечного трансплантата увеличилась за последнее десятилетие, у пациентов с трансплантированной почкой (KTP) риск переломов по-прежнему в 4 раза выше, чем в общей популяции.
Риск переломов остается повышенным, несмотря на улучшение иммуносупрессивной терапии (ИСТ), что позволило сократить прием стероидов.
Потенциальные объяснения этого могут быть следующими: 1) хроническая болезнь почек (ХБП) вызывает почечную остеодистрофию, которая возникает до трансплантации почки, нарушает метаболизм костей и способствует хрупкости костей; 2) пациенты с трансплантацией почки все старше и старше (14% пациентов с трансплантацией почки были старше 70 лет в 2011 г. во Франции), старение является основным фактором риска переломов 3) ИСТ, помимо стероидов, может оказывать вредное воздействие на кости и 4 ), что вторичный гиперпаратиреоз, фактор риска переломов, сохраняется после трансплантации почки.
Таким образом, патофизиология и эпидемиология хрупкости костей у пациентов с пересаженной почкой остается недостаточно охарактеризованной.
Несмотря на эти данные и в отличие от того, что делается для пациентов-кандидатов на трансплантацию сердца, нет единого мнения относительно проведения оценки кости перед трансплантацией почки.
Таким образом, необходимо индивидуализировать лечение хрупкости костей и предотвращать переломы в соответствии со стратегиями, которые еще предстоит определить, при условии, что пациенты с риском лучше выявляются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хрупкость костей определяется количественными параметрами (костная масса) и качественными параметрами, включая макро- и микроархитектонику (особенно пористость и толщину кортикального слоя).
Измерение минеральной плотности костей (МПКТ) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) является надежным предиктором риска переломов у людей без уремии.
Микро- и макроархитектуру можно измерить с помощью периферической микрокомпьютерной томографии высокого разрешения (HRpQCT) на лодыжке и запястье.
Некоторые недавние исследования показали, что HRpQCT может быть лучшим предиктором переломов, чем DEXA, у пациентов с уремией.
В этом контексте цель нашего проекта состоит в том, чтобы описать в перекрестном исследовании костный статус пациентов с ХБП, кандидатов на трансплантацию почки.
Это будет 1) рассчитать распространенность кортикального остеопороза, оцениваемую по толщине кортикального слоя на лодыжке и запястье (первичная конечная точка), 2) проанализировать другие количественные параметры микроархитектоники HRpQCT и 3) определить биологические и клинические факторы, связанные с деградацией кости ( вторичные конечные точки).
Эта популяция будет сравниваться с нормальными субъектами, соответствующими возрасту и полу (сотрудничество с Pr Rizzoli, Женева, Швейцария).
DEXA и HRpQCT будут сравниваться для выявления пациентов с риском перелома.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент с терминальной стадией почечной недостаточности
Описание
Критерии включения:
- Сывороточный паратиреоидный гормон (ПТГ) > 65 пг/мл
- Пациенты с хронической болезнью почек стадии 5 или 5D
- Пациент зарегистрирован (или находится на грани регистрации) в листе ожидания КТ в больнице Сент-Этьен, Франция
- Письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качество и количество костей
измерение параметров качества и количества кости с помощью HRpQCT и DEXA
|
HR-pQCT (периферийная микрокомпьютерная томография высокого разрешения) — это устройство, используемое для трехмерных измерений костей на уровне голени и лучевой кости у людей.
Lunar DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) представляет собой прибор DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) третьего поколения с несколькими захватами, который позволяет выполнять кратковременные измерения (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных кортикальным остеопорозом
Временное ограничение: 1 день
|
Кортикальный остеопороз представляет собой составной результат, измеренный с помощью двух устройств: HR-pQCT и DEXA. Параметры, измеренные с помощью HR-pQCT на лодыжке (большеберцовой кости) и запястье (радиус): Толщина коры (мм).
Параметры, измеренные с помощью DEXA на позвоночнике и шейке бедренной кости: Минеральная плотность кости (МПКТ, г/см2)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические и биологические факторы, связанные с деградацией кости
Временное ограничение: 1 день
|
клинические и биологические факторы являются комбинированным результатом: Измеряемые клинические параметры: период диализа, возраст, история трансплантации, пол, иммунодепрессивная терапия, доза стероидов, история паратиреоидэктомии, измеряемые биологические параметры: кальций, фосфор, паратгормон, бикарбонаты, альбумин, костная щелочная фосфатаза. . Деградация костей является составным показателем: параметры, измеренные с помощью HR-pQCT на лодыжке (голени) и запястье (лучевой кости): Толщина коры (мм), общая минеральная объемная плотность (мг/см3 HA), трабекулярная объемная плотность минералов (мг/см3 HA), объемная плотность кортикальных минералов (мг/см3 HA), трабекулярное число (1/мм), трабекулярная толщина ( мм), трабекулярное разделение (мм), среднее расстояние между трабекулярными (мм) ТБС). |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-étienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .