Analiza mikroarchitektury kości za pomocą HR-pQCT pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) kandydatów do przeszczepu nerki (TRANSBONE)
29 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Analiza mikroarchitektury kości za pomocą HR-pQCT pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) kandydatów do przeszczepu nerki – badanie monocentryczne
Chociaż czas trwania funkcji przeszczepu nerki wydłużył się w ciągu ostatniej dekady, pacjenci po przeszczepieniu nerki (KTP) nadal wykazują 4-krotnie większe ryzyko złamań niż w populacji ogólnej.
Ryzyko złamań pozostaje zwiększone pomimo poprawy terapii immunosupresyjnych (IST), która pozwoliła na ograniczenie podawania steroidów.
Potencjalnym wyjaśnieniem tego może być 1) to, że przewlekła choroba nerek (CKD) wywołuje osteodystrofię nerek, która występuje przed przeszczepieniem nerki, upośledza metabolizm kości i sprzyja łamliwości kości; 2) że pacjenci po przeszczepie nerki są coraz starsi (14% pacjentów po przeszczepie nerki miało ponad 70 lat w 2011 roku we Francji), starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka złamań 3) IST, oprócz sterydów, może mieć szkodliwy wpływ na kości i 4 ) że wtórna nadczynność przytarczyc, będąca czynnikiem ryzyka złamań, utrzymuje się po przeszczepieniu nerki.
Zatem patofizjologia i epidemiologia łamliwości kości u pacjentów z przeszczepioną nerką pozostaje niedostatecznie poznana.
Pomimo tych danych, w przeciwieństwie do tego, co robi się w przypadku pacjentów kandydujących do przeszczepu serca, nie ma ogólnej zgody co do wykonywania oceny kości przed przeszczepieniem nerki.
Dlatego konieczne jest zindywidualizowanie leczenia łamliwości kości i zapobieganie złamaniom zgodnie ze strategiami, które pozostają do określenia, pod warunkiem lepszego wykrywania pacjentów z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
O łamliwości kości decydują parametry ilościowe (masa kości) oraz parametry jakościowe, w tym makro- i mikroarchitektura (zwłaszcza porowatość i grubość kory).
Pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) jest solidnym predyktorem ryzyka złamań w populacji bez mocznicy.
Mikro- i makroarchitekturę można mierzyć za pomocą obwodowej mikrotomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT) w kostce i nadgarstku.
Niektóre niedawne badania sugerowały, że HRpQCT może być lepszym predyktorem złamań niż DEXA w populacjach z mocznicą.
W tym kontekście celem naszego projektu jest opisanie w badaniu przekrojowym stanu kości pacjentów z CKD, kandydatów do przeszczepu nerki.
Będzie to 1) obliczenie częstości występowania osteoporozy korowej na podstawie grubości warstwy korowej w kostce i nadgarstku (główny punkt końcowy), 2) analiza innych parametrów ilościowych mikroarchitektury HRpQCT oraz 3) zdefiniowanie biologicznych i klinicznych czynników związanych z degradacją kości ( drugorzędowe punkty końcowe).
Ta populacja zostanie porównana z normalnymi osobnikami dobranymi pod względem wieku i płci (współpraca z Pr Rizzoli, Genewa, Szwajcaria).
DEXA i HRpQCT zostaną porównane w celu wykrycia pacjentów zagrożonych złamaniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hormon przytarczyc (PTH) w surowicy > 65 pg/ml
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 lub 5D
- Pacjent zarejestrowany (lub bliski zarejestrowania) na liście oczekujących KT w szpitalu St-Etienne we Francji
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jakość i ilość kości
pomiar parametrów jakościowych i ilościowych kości za pomocą HRpQCT i DEXA
|
HR-pQCT (High Resolution Peryferial Micro Computerized Tomography) to urządzenie służące do trójwymiarowych pomiarów kości na poziomie kości piszczelowej i promieniowej u ludzi.
Lunar DEXA (absorptiometria rentgenowska podwójnej energii) to wieloprzechwytowe urządzenie DEXA (absorptiometria rentgenowska podwójnej energii) trzeciej generacji, które umożliwia pomiary o krótkim czasie trwania (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z osteoporozą korową
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Osteoporoza korowa to złożony wynik mierzony za pomocą dwóch urządzeń: Parametry HR-pQCT i DEXA mierzone za pomocą HR-pQCT na kostce (goleń) i nadgarstku (promień) to: Grubość warstwy korowej (mm).
Parametry mierzone za pomocą DEXA na kręgosłupie i szyjce kości udowej to: Gęstość mineralna kości (BMD, g/cm2)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczne i biologiczne czynniki związane z degradacją kości
Ramy czasowe: dzień 1
|
czynniki kliniczne i biologiczne są złożonym wynikiem: Mierzone parametry kliniczne to: rocznik dializy, wiek, historia transplantacji, płeć, terapie immunosupresyjne, dawka sterydów, historia usunięcia przytarczyc, Mierzone parametry biologiczne to wapń, fosfor, parathormon, wodorowęglany, albumina, fosfataza alkaliczna kości . Degradacja kości jest miarą złożoną: parametry mierzone za pomocą HR-pQCT na kostce (goleń) i nadgarstku (promień) to: Grubość kory (mm), Całkowita mineralna gęstość objętościowa (mg/ccm HA), Beleczkowa gęstość mineralna (mg/ccm HA), Korowa mineralna gęstość objętościowa (mg/ccm HA), Liczba beleczek (1/mm), Grubość beleczek ( mm), odległość między beleczkami (mm), średnia odległość między beleczkami (mm) Parametry mierzone za pomocą DEXA na kręgosłupie i szyjce kości udowej to: Gęstość mineralna kości (BMD, g/cm2), T-Score, Z-Score, Beleczkowa ocena kości ( TBS). |
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .