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신장 이식을 위한 만성 신장 질환(CKD) 환자의 HR-pQCT를 사용한 뼈 미세구조 분석 (TRANSBONE)

2017년 5월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

신장 이식을 위한 만성 신장 질환(CKD) 후보 환자의 HR-pQCT를 사용한 뼈 미세구조 분석 - 단일 중심 연구

지난 10년 동안 신장 이식 기능의 지속 기간이 증가했지만 신장 이식 환자(KTP)는 여전히 일반 인구보다 골절 위험이 4배 더 높습니다. 스테로이드 투여를 줄일 수 있는 면역억제 요법(IST)의 개선에도 불구하고 골절 위험은 여전히 ​​증가하고 있습니다. 이에 대한 잠재적인 설명은 1) 만성 신장 질환(CKD)이 신장 이식 전에 발생하는 신장 골이영양증을 유발하고, 뼈 대사를 손상시키고 뼈 취약성을 촉진한다는 것입니다. 2) 신장이식 환자의 고령화(2011년 프랑스의 경우 신장이식 환자의 14%가 70세 이상)로 노화가 골절의 주요 위험인자임 3) IST는 스테로이드 외에 뼈에 악영향을 미칠 수 있으며 4 ) 골절의 위험인자인 속발성 부갑상샘기능항진증이 신장이식 후에도 지속된다는 것입니다. 따라서, 신장 이식 환자의 뼈 취약성의 병태생리학 및 역학은 불충분하게 특성화되어 있다. 이러한 데이터에도 불구하고 심장 이식 대상 환자에 대해 수행되는 것과 반대로 신장 이식 전에 뼈 평가를 수행하는 것에 대한 일반적인 합의는 없습니다. 따라서 뼈 취약성의 관리를 개별화하고 위험에 처한 환자를 더 잘 감지한다는 전제 하에 정의된 전략에 따라 골절을 예방하는 것이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 취약성은 정량적 매개변수(골량)와 매크로 및 마이크로 아키텍처(특히 피질 공극률 및 두께)를 포함한 정성적 매개변수에 의해 결정됩니다. BMD(Bone Mineral Density)의 Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA) 측정은 비요독 인구의 골절 위험에 대한 강력한 예측 인자입니다. 마이크로 및 매크로 아키텍처는 발목과 손목에서 고해상도 주변 마이크로 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT)으로 측정할 수 있습니다. 일부 최근 연구에서는 HRpQCT가 요독증 집단에서 DEXA보다 더 나은 골절 예측 인자가 될 수 있다고 제안했습니다. 이러한 맥락에서 우리 프로젝트의 목표는 단면 연구에서 신장 이식 후보인 CKD 환자의 뼈 상태를 설명하는 것입니다. 1) 발목과 손목의 피질 두께로 평가한 피질 골다공증의 유병률을 계산하고(1차 종료점), 2) 다른 HRpQCT 마이크로아키텍처 정량적 매개변수를 분석하고, 3) 뼈 퇴화와 관련된 생물학적 및 임상적 요인을 정의합니다. 보조 끝점). 이 모집단은 나이와 성별이 일치하는 정상 피험자와 비교될 것입니다(스위스 제네바의 Pr Rizzoli와 협력). DEXA와 HRpQCT는 골절 위험이 있는 환자를 감지하기 위해 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말기 신질환 환자

설명

포함 기준:

  • 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) > 65pg/ml
  • 5기 또는 5D 만성 신장 질환 환자
  • 프랑스 생테티엔 병원 KT 대기자 명단에 등록(또는 등록 직전)한 환자
  • 환자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뼈의 질과 양
HRpQCT 및 DEXA에 의한 골질 및 양 매개변수 측정
장치: HR-pQCT
HR-pQCT(High Resolution peripheral micro Computerized Tomography)는 인간의 경골 및 요골 수준에서 3D 뼈 측정에 사용되는 장치입니다.
장치: 덱사
Lunar DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)는 3세대 다중 캡처기 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 장치로 짧은 기간 측정(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 골다공증 환자 수
기간: Day1
피질 골다공증은 두 가지 장치로 측정된 복합 결과입니다. HR-pQCT 및 발목(경골) 및 손목(요골)에서 HR-pQCT로 측정된 DEXA 매개변수는 다음과 같습니다. 피질 두께(mm). 척추 및 대퇴 경부에서 DEXA로 측정한 매개변수는 다음과 같습니다. 골밀도(BMD, g/cm2)
Day1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 분해와 관련된 임상 및 생물학적 요인
기간: 1일차

임상적 및 생물학적 요인은 복합 결과임 : 측정된 임상적 매개변수는 투석 빈티지, 연령, 이식 이력, 성별, 면역억제 요법, 스테로이드 용량, 부갑상선 절제술 이력, 측정된 생물학적 매개변수는 칼슘, 인, 파라토르몬, 중탄산염, 알부민, 뼈 알칼리성 포스파타제 .

뼈 열화는 복합 측정입니다. 발목(경골) 및 손목(요골)에서 HR-pQCT로 측정된 매개변수는 다음과 같습니다.

피질 두께(mm), 총 미네랄 부피 밀도(mg/ccm HA), 섬유주 미네랄 부피 밀도(mg/ccm HA), 피질 미네랄 부피 밀도(mg/ccm HA), 섬유주 수(1/mm), 섬유주 두께( mm), 섬유주 분리(mm), 섬유주 사이의 평균 거리(mm) 척추 및 대퇴 경부에서 DEXA로 측정된 매개변수는 다음과 같습니다. 골밀도(BMD, g/cm2), T-Score, Z-Score, 섬유주 골 점수( 미정).
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Hélène LAFAGE-PROUST, PhD, CHU Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408080

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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