PEEP 对肥胖受试者心肺的影响
2020年11月16日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
呼气末正压 (PEEP) 对自主呼吸肥胖受试者肺和心脏功能影响的评估。
本研究的目的是更好地了解肥胖志愿者受试者呼吸力学和心血管功能改变的病理生理学。
研究人员计划通过在一组患者中使用电阻抗断层扫描和在另一组中使用磁共振成像 (MRI) 对志愿者进行的生理干预研究来检验这一假设。
研究概览
详细说明
肥胖受试者在需要机械通气时容易出现呼吸功能不全。 肺不张是导致呼吸功能不全和肥胖患者无法摆脱呼吸支持的主要原因。 研究人员确实相信，在之前的研究中观察到的重病期间的呼吸系统紊乱已经存在于处于基础状态的肥胖患者中，尽管严重程度较低。
这项研究将有助于了解肥胖非重症患者的标准心脏和呼吸功能，以便在重症疾病管理期间更好地针对治疗以重建系统的稳态：
调查人员的假设是：
- 证明病态肥胖患者在仰卧位自主呼吸时是否表现出肺不张，以及 PEEP 滴定后肺容量的增加是否是由于肺泡复张而不是过度扩张。
- 测量不同呼吸机设置下通气/灌注耦合的区域变化
- 研究横膈膜位置在胸腔内压增高引起的呼吸功能不全的发生/治疗中的作用
- 测试通过复张操作和滴定的 PEEP 水平重新打开肺不张是否会改善右心功能。
- 评估不同水平 PEEP 下的肺循环。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有带照片的身份证明文件
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 腰围 > 88 厘米（女性）
- 腰围 > 102 厘米（男性）
排除标准：
- 精神障碍，如焦虑、抑郁、精神分裂症，需要药物治疗或住院治疗
- 患有任何已知病症的受试者，包括幽闭恐惧症或疼痛，这限制了他们在研究期间躺在 MR 扫描仪中的能力
- 已知存在食道静脉曲张
- 近期食管外伤或手术
- 已知凝血障碍
- 气胸病史
- 怀孕
- 糖尿病
- 存在与 MR 不相容的假体
- 胸径大于70厘米
- 静息心率 (HR) < 50 或 > 120 bpm 和/或收缩压 < 90 或 > 160 mmHg 和/或外周血氧饱和度 (SpO2) < 88%
- 目前正在参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
BMI > 35 Kg/m2 和中央脂肪分布的志愿者，没有任何既往病史
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气道压力逐渐增加以打开肺部不张区域。
食道管（8 French 直径导管）将放置在较大的鼻孔中，之前进行局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气末肺容积
大体时间：从基线 [0 PEEP] 到滴定 PEEP 水平的变化（基线后 30 分钟）
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以 mL 测量的呼气末肺容积差异
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从基线 [0 PEEP] 到滴定 PEEP 水平的变化（基线后 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸功
大体时间：从基线 [0 PEEP] 到滴定 PEEP 水平的变化（基线后 30 分钟）
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呼吸功的差异将以焦耳/分钟来衡量
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从基线 [0 PEEP] 到滴定 PEEP 水平的变化（基线后 30 分钟）
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右心卷
大体时间：在滴定的 PEEP 水平下相对于基线 [0 PEEP] 的变化（基线后 30 分钟）
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将测量右心和舒张期和收缩末期容积的差异
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在滴定的 PEEP 水平下相对于基线 [0 PEEP] 的变化（基线后 30 分钟）
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心脏射血分数
大体时间：在滴定的 PEEP 水平（基线后 30 分钟）相对于基线 [0 PEEP] 的变化
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将测量心脏射血分数的差异
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在滴定的 PEEP 水平（基线后 30 分钟）相对于基线 [0 PEEP] 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Kacmarek, RRT, PhD、Massachussets General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
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- Florio G, De Santis Santiago RR, Fumagalli J, Imber DA, Marrazzo F, Sonny A, Bagchi A, Fitch AK, Anekwe CV, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L. Pleural Pressure Targeted Positive Airway Pressure Improves Cardiopulmonary Function in Spontaneously Breathing Patients With Obesity. Chest. 2021 Jun;159(6):2373-2383. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.055. Epub 2021 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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