Effecten van PEEP op hart en longen bij zwaarlijvige proefpersonen
16 november 2020 bijgewerkt door: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
Evaluatie van effecten van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op long- en hartfuncties bij spontaan ademende zwaarlijvige proefpersonen.
Het doel van deze studie is om de pathofysiologie van de verandering van respiratoire mechanica en cardiovasculaire functie bij zwaarlijvige vrijwilligers beter te begrijpen.
De onderzoekers zijn van plan deze hypothese te testen met een fysiologische, interventionele studie uitgevoerd op vrijwilligers door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie in een groep patiënten en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) in een andere groep.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaarlijvige personen zijn vatbaar voor het ontwikkelen van ademhalingsinsufficiëntie wanneer mechanische ventilatie vereist is. Atelectase is de primaire verantwoordelijke voor respiratoire insufficiëntie en de onmogelijkheid om zwaarlijvige patiënten te ontwennen van ademhalingsondersteuning. De onderzoekers geloven dat de stoornissen van het ademhalingssysteem die in de vorige studie werden waargenomen tijdens de kritieke ziekte, al aanwezig zijn, zij het in mindere mate, bij obese patiënten in hun basale toestand.
Deze studie zal helpen om de standaard hart- en ademhalingsfunctie van een zwaarlijvige niet-ernstig zieke patiënt te begrijpen om de therapieën tijdens de behandeling van de kritieke ziekte beter te kunnen richten om de homeostase van het systeem te herstellen:
De hypothesen van de onderzoeker zijn:
- Aantonen of patiënten met morbide obesitas atelectase vertonen bij spontane ademhaling in rugligging en of de toename van het longvolume na PEEP-titratie te wijten is aan alveolaire rekrutering in plaats van overmatige uitzetting.
- Regionale variaties in ventilatie/perfusiekoppeling meten bij verschillende ventilatorinstellingen
- Onderzoek naar de rol van de positie van het diafragma bij de ontwikkeling/behandeling van ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van verhoogde pleurale druk
- Om te testen of heropening van longatelectase door toepassing van een rekruteringsmanoeuvre en getitreerd PEEP-niveau zou leiden tot een verbetering van de rechterhartfunctie.
- Om de longcirculatie op verschillende niveaus van PEEP te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een identiteitsbewijs met foto
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Tailleomtrek > 88 cm (voor vrouwen)
- Tailleomtrek > 102 cm (voor mannen)
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen zoals angst, depressie, schizofrenie waarvoor in het afgelopen jaar farmacologische behandeling of ziekenhuisopname nodig was
- Proefpersonen met een bekende aandoening, waaronder claustrofobie of pijn, waardoor ze tijdens het onderzoek niet in de MR-scanner kunnen liggen
- Bekende aanwezigheid van slokdarmvarices
- Recent slokdarmtrauma of operatie
- Bekende coagulopathie
- Geschiedenis van pneumothorax
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Aanwezigheid van prothese onverenigbaar met MR
- Thoracale diameter rasp dan 70 cm
- Rusthartslag (HR) < 50 of > 120 spm en/of systolische bloeddruk < 90 of > 160 mmHg en/of perifere zuurstofverzadiging (SpO2) < 88%
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Vrijwilligers met een BMI > 35 Kg/m2 en centrale vetverdeling, zonder enige medische voorgeschiedenis
|
Progressieve toename van de luchtwegdruk om longen en atelectatische gebieden te openen.
De slokdarmbuis (katheter met een Franse diameter van 8 inch) wordt in het grotere neusgat geplaatst voorafgaand aan lokale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van het expiratoire longvolume
Tijdsspanne: Verandering van baseline [0 PEEP] naar getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
Verschil in eindexpiratoir longvolume gemeten in ml
|
Verandering van baseline [0 PEEP] naar getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk van ademen
Tijdsspanne: Verandering van baseline [0 PEEP] naar getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
Het verschil in ademhalingsinspanning wordt gemeten als Joule/min
|
Verandering van baseline [0 PEEP] naar getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
|
Rechter hartvolumes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline [0 PEEP] bij getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
Verschil in rechter hart en diastolische en eind systolische volumes worden gemeten
|
Verandering ten opzichte van baseline [0 PEEP] bij getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
|
Hartejectiefractie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline [0 PEEP] bij getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
Het verschil in hartejectiefractie wordt gemeten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline [0 PEEP] bij getitreerd PEEP-niveau (30 minuten na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Chahal H, McClelland RL, Tandri H, Jain A, Turkbey EB, Hundley WG, Barr RG, Kizer J, Lima JAC, Bluemke DA, Kawut SM. Obesity and right ventricular structure and function: the MESA-Right Ventricle Study. Chest. 2012 Feb;141(2):388-395. doi: 10.1378/chest.11-0172. Epub 2011 Aug 25.
- Steier J, Lunt A, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Observational study of the effect of obesity on lung volumes. Thorax. 2014 Aug;69(8):752-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205148. Epub 2014 Apr 15.
- Tedjasaputra V, Sa RC, Arai TJ, Holverda S, Theilmann RJ, Chen WT, Wagner PD, Davis CK, Kim Prisk G, Hopkins SR. The heterogeneity of regional specific ventilation is unchanged following heavy exercise in athletes. J Appl Physiol (1985). 2013 Jul 1;115(1):126-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00778.2012. Epub 2013 May 2.
- Florio G, De Santis Santiago RR, Fumagalli J, Imber DA, Marrazzo F, Sonny A, Bagchi A, Fitch AK, Anekwe CV, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L. Pleural Pressure Targeted Positive Airway Pressure Improves Cardiopulmonary Function in Spontaneously Breathing Patients With Obesity. Chest. 2021 Jun;159(6):2373-2383. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.055. Epub 2021 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Slaapapneu, obstructief
- Obesitas
- Pulmonaire atelectase
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- EIT-TTE-MRI-Obese
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .