Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av PEEP på hjerte og lunger hos overvektige personer

16. november 2020 oppdatert av: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Evaluering av effekter av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på lunge- og hjertefunksjoner hos spontanpustende overvektige personer.

Målet med denne studien er å bedre forstå patofysiologien til endring av respirasjonsmekanikk og kardiovaskulær funksjon hos overvektige frivillige personer. Etterforskerne planlegger å teste denne hypotesen med en fysiologisk intervensjonsstudie utført på frivillige ved å bruke elektrisk impedanstomografi i en gruppe pasienter og magnetisk resonanstomografi (MRI) i en annen gruppe.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige personer er utsatt for å utvikle respiratorisk insuffisiens når de trenger mekanisk ventilasjon. Atelectasis er hovedansvarlig for respiratorisk insuffisiens og umulighet å avvenne overvektige pasienter fra respirasjonsstøtte. Forskerne mener at forstyrrelsene i luftveiene som ble observert i den forrige studien under den kritiske sykdommen allerede er tilstede, selv om de er i lavere alvorlighetsgrad, hos overvektige pasienter i deres basale tilstand.

Denne studien vil bidra til å forstå standard hjerte- og åndedrettsfunksjonen til en overvektig ikke-kritisk syk person for å bedre målrette terapiene under behandlingen av den kritiske sykdommen for å gjenopprette homeostasen til systemet:

Etterforskerens hypoteser er:

  • For å demonstrere om sykelig overvektige pasienter viser atelektase ved spontan pusting i ryggleie og om økningen i lungevolum etter PEEP-titrering skyldes alveolær rekruttering snarere enn overdistansering.
  • For å måle regionale variasjoner i ventilasjon/perfusjonskobling ved forskjellige ventilatorinnstillinger
  • Å undersøke rollen til membranposisjonen i utvikling/behandling av respiratorisk insuffisiens på grunn av økt pleuratrykk
  • For å teste om gjenåpning av lungeatelektase gjennom søknaden o en rekrutteringsmanøver og titrert PEEP-nivå ville føre til en forbedring av høyre hjertefunksjon.
  • For å vurdere lungesirkulasjonen ved ulike nivåer av PEEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha et bildeidentifikasjonsdokument
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Midjeomkrets > 88 cm (for kvinner)
  • Midjeomkrets > 102 cm (for menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, schizofreni som krever farmakologisk behandling eller sykehusinnleggelse det siste året
  • Personer med en hvilken som helst kjent tilstand, inkludert klaustrofobi eller smerte, som begrenser deres evne til å ligge i MR-skanneren under varigheten av forskningsstudien
  • Kjent tilstedeværelse av esophageal varices
  • Nylig esophageal traume eller kirurgi
  • Kjent koagulopati
  • Historie om pneumothorax
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Tilstedeværelse av protese uforenlig med MR
  • Torakal diameter rivjern enn 70 cm
  • Hvilepuls (HR) < 50 eller > 120 bpm og/eller systolisk blodtrykk < 90 eller > 160 mmHg og/eller perifer oksygenmetning (SpO2) < 88 %
  • Er for tiden påmeldt i en annen forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Frivillige med BMI > 35 Kg/m2 og sentral fettfordeling, uten tidligere sykehistorie
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv ventilasjon
Progressiv økning i luftveistrykket for å åpne lungene atelektatiske regioner.
Fremgangsmåte: Plassering av øsofaguskateter
Spiserøret (kateter med 8 fransk diameter) vil bli plassert i det større neseboret tidligere topisk anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Endring fra baseline [0 PEEP] til titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)
Forskjell i endeekspiratorisk lungevolum målt i ml
Endring fra baseline [0 PEEP] til titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeid med å puste
Tidsramme: Endring fra baseline [0 PEEP] til titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)
Forskjellen i pustearbeid vil bli målt som Joule/min
Endring fra baseline [0 PEEP] til titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)
Høyre hjertevolumer
Tidsramme: Endring fra baseline [0 PEEP] ved titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)
Forskjellen i høyre hjerte og diastoliske og endesystoliske volum vil bli målt
Endring fra baseline [0 PEEP] ved titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)
Hjerteutstøtingsfraksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline [0 PEEP] ved titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)
Forskjellen i hjerteutdrivningsfraksjon vil bli målt
Endringer fra baseline [0 PEEP] ved titrert PEEP-nivå (30 minutter etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIT-TTE-MRI-Obese

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere