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Efeitos da PEEP no Coração e Pulmões em Indivíduos Obesos

16 de novembro de 2020 atualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Avaliação dos Efeitos da Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) nas Funções Pulmonar e Cardíaca em Obesos com Respiração Espontânea.

O objetivo deste estudo é compreender melhor a fisiopatologia da alteração da mecânica respiratória e da função cardiovascular em voluntários obesos. Os pesquisadores planejam testar essa hipótese com um estudo intervencional fisiológico conduzido em voluntários usando tomografia de impedância elétrica em um grupo de pacientes e ressonância magnética (MRI) em outro grupo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos obesos são propensos a desenvolver insuficiência respiratória quando necessitam de ventilação mecânica. A atelectasia é a principal responsável pela insuficiência respiratória e pela impossibilidade de desmamar pacientes obesos do suporte respiratório. Os investigadores acreditam que os distúrbios do sistema respiratório observados no estudo anterior durante a doença crítica já estão presentes, embora em menor gravidade, nos pacientes obesos em sua condição basal.

Este estudo ajudará a entender a função cardíaca e respiratória padrão de um sujeito obeso não gravemente doente para melhor direcionar as terapias durante o manejo da doença crítica para restabelecer a homeostase do sistema:

As hipóteses do investigador são:

  • Demonstrar se pacientes obesos mórbidos apresentam atelectasia na respiração espontânea na posição supina e se o aumento do volume pulmonar após a titulação da PEEP é devido ao recrutamento alveolar e não à hiperdistensão.
  • Para medir variações regionais no acoplamento ventilação/perfusão em diferentes configurações do ventilador
  • Investigar o papel da posição do diafragma no desenvolvimento/tratamento da insuficiência respiratória devido ao aumento da pressão pleural
  • Testar se a reabertura da atelectasia pulmonar através da aplicação de uma manobra de recrutamento e nível titulado de PEEP levaria a uma melhora na função cardíaca direita.
  • Avaliar a circulação pulmonar em diferentes níveis de PEEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tenha um documento de identificação com foto
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Circunferência da cintura > 88 cm (para mulheres)
  • Circunferência da cintura > 102 cm (para homens)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos como ansiedade, depressão, esquizofrenia que requerem tratamento farmacológico ou hospitalização no último ano
  • Indivíduos com qualquer condição conhecida, incluindo claustrofobia ou dor, que limite sua capacidade de permanecer deitado no scanner de ressonância magnética durante o estudo de pesquisa
  • Presença conhecida de varizes esofágicas
  • Trauma ou cirurgia esofágica recente
  • Coagulopatia Conhecida
  • História de pneumotórax
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Presença de prótese incompatível com RM
  • Diâmetro torácico maior que 70 cm
  • Frequência cardíaca (FC) em repouso < 50 ou > 120 bpm e/ou pressão arterial sistólica < 90 ou > 160 mmHg e/ou saturação periférica de oxigênio (SpO2) < 88%
  • Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Voluntários com IMC > 35 Kg/m2 e distribuição central de gordura, sem antecedentes médicos
Procedimento: Ventilação Não Invasiva
Aumento progressivo da pressão nas vias aéreas para abrir regiões atelectásicas dos pulmões.
Procedimento: Posicionamento do cateter esofágico
O tubo esofágico (cateter de diâmetro 8 French) será posicionado na narina maior previamente à anestesia tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume pulmonar expiratório final
Prazo: Alteração da linha de base [0 PEEP] para o nível de PEEP titulado (30 minutos após a linha de base)
Diferença no volume pulmonar expiratório final medido em mL
Alteração da linha de base [0 PEEP] para o nível de PEEP titulado (30 minutos após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de respiração
Prazo: Alteração da linha de base [0 PEEP] para o nível de PEEP titulado (30 minutos após a linha de base)
A diferença no trabalho respiratório será medida como Joule/min
Alteração da linha de base [0 PEEP] para o nível de PEEP titulado (30 minutos após a linha de base)
Volumes do coração direito
Prazo: Mudança da linha de base [0 PEEP] no nível de PEEP titulada (30 minutos após a linha de base)
A diferença nos volumes do coração direito e diastólico e sistólico final será medida
Mudança da linha de base [0 PEEP] no nível de PEEP titulada (30 minutos após a linha de base)
Fração de ejeção do coração
Prazo: Alterações da linha de base [0 PEEP] no nível de PEEP titulada (30 minutos após a linha de base)
A diferença na fração de ejeção do coração será medida
Alterações da linha de base [0 PEEP] no nível de PEEP titulada (30 minutos após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIT-TTE-MRI-Obese

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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