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Effetti della PEEP su cuore e polmoni nei soggetti obesi

16 novembre 2020 aggiornato da: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Valutazione degli effetti della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sulle funzioni polmonari e cardiache in soggetti obesi con respirazione spontanea.

Scopo di questo studio è comprendere meglio la fisiopatologia dell'alterazione della meccanica respiratoria e della funzione cardiovascolare in soggetti volontari obesi. I ricercatori hanno in programma di testare questa ipotesi con uno studio fisiologico e interventistico condotto su volontari utilizzando la tomografia a impedenza elettrica in un gruppo di pazienti e la risonanza magnetica (MRI) in un altro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti obesi sono inclini a sviluppare insufficienza respiratoria quando richiedono ventilazione meccanica. L'atelettasia è la principale responsabile dell'insufficienza respiratoria e dell'impossibilità di svezzare i pazienti obesi dal supporto respiratorio. I ricercatori ritengono che i disordini del sistema respiratorio osservati nel precedente studio durante la malattia critica siano già presenti, sebbene in gravità inferiore, nei pazienti obesi nella loro condizione basale.

Questo studio aiuterà a comprendere la funzione cardiaca e respiratoria standard di un soggetto obeso non gravemente malato per indirizzare meglio le terapie durante la gestione della malattia critica per ristabilire l'omeostasi del sistema:

Le ipotesi dell'investigatore sono:

  • Dimostrare se i pazienti patologicamente obesi mostrano atelettasia alla respirazione spontanea in posizione supina e se l'aumento del volume polmonare dopo la titolazione della PEEP è dovuto al reclutamento alveolare piuttosto che all'eccessiva distensione.
  • Per misurare le variazioni regionali nell'accoppiamento ventilazione/perfusione a diverse impostazioni del ventilatore
  • Indagare il ruolo della posizione del diaframma nello sviluppo/trattamento dell'insufficienza respiratoria dovuta all'aumento della pressione pleurica
  • Per verificare se la riapertura dell'atelettasia polmonare attraverso l'applicazione di una manovra di reclutamento e un livello di PEEP titolato porterebbe a un miglioramento della funzione del cuore destro.
  • Per valutare la circolazione polmonare a diversi livelli di PEEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un documento di identità con foto
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Circonferenza vita > 88 cm (per le donne)
  • Circonferenza vita > 102 cm (per uomo)

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici come ansia, depressione, schizofrenia che richiedono trattamento farmacologico o ricovero nell'ultimo anno
  • Soggetti con qualsiasi condizione nota, inclusa la claustrofobia o il dolore, che limita la loro capacità di giacere nello scanner RM per la durata dello studio di ricerca
  • Presenza nota di varici esofagee
  • Recente trauma esofageo o intervento chirurgico
  • Coagulopatia nota
  • Storia di pneumotorace
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Presenza di protesi incompatibile con MR
  • Grattugia del diametro toracico superiore a 70 cm
  • Frequenza cardiaca a riposo (FC) < 50 o > 120 bpm e/o pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mmHg e/o saturazione periferica di ossigeno (SpO2) < 88%
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Volontari con BMI > 35 Kg/m2 e distribuzione centrale del grasso, senza anamnesi pregressa
Procedura: Ventilazione non invasiva
Aumento progressivo della pressione delle vie aeree per aprire le regioni atelettasiche dei polmoni.
Procedura: Posizionamento del catetere esofageo
Il tubo esofageo (catetere di diametro 8 French) sarà posizionato nella narice più grande previa anestesia topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine del volume polmonare espiratorio
Lasso di tempo: Variazione dal basale [0 PEEP] al livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)
Differenza nel volume polmonare di fine espirazione misurato in mL
Variazione dal basale [0 PEEP] al livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale [0 PEEP] al livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)
La differenza nel lavoro respiratorio sarà misurata in Joule/min
Variazione dal basale [0 PEEP] al livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)
Volumi del cuore destro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale [0 PEEP] a livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)
Verrà misurata la differenza nel cuore destro e nei volumi diastolici e telesistolici
Variazione rispetto al basale [0 PEEP] a livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)
Frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale [0 PEEP] a livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)
Verrà misurata la differenza nella frazione di eiezione cardiaca
Variazioni rispetto al basale [0 PEEP] a livello di PEEP titolato (30 minuti dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIT-TTE-MRI-Obese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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