Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PEEP na srdce a plíce u obézních subjektů

16. listopadu 2020 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Hodnocení účinků pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) na funkce plic a srdce u obézních subjektů se spontánním dýcháním.

Cílem této studie je lépe porozumět patofyziologii alterace respirační mechaniky a kardiovaskulárních funkcí u obézních dobrovolníků. Vyšetřovatelé plánují otestovat tuto hypotézu pomocí fyziologické intervenční studie provedené na dobrovolnících pomocí elektrické impedanční tomografie u skupiny pacientů a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u jiné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obézní jedinci jsou náchylní k rozvoji respirační insuficience, když vyžadují mechanickou ventilaci. Atelektáza je primárně odpovědná za respirační insuficienci a nemožnost odstavit obézní pacienty od podpory dýchání. Výzkumníci se domnívají, že poruchy dýchacího systému pozorované v předchozí studii během kritického onemocnění jsou již přítomny, i když v nižší závažnosti, u obézních pacientů v jejich bazálním stavu.

Tato studie pomůže porozumět standardním srdečním a respiračním funkcím obézního nekriticky nemocného subjektu, aby bylo možné lépe zacílit terapie během zvládání kritického onemocnění, aby se obnovila homeostáza systému:

Hypotézy vyšetřovatele jsou:

  • Prokázat, zda morbidně obézní pacienti vykazují atelektázu při spontánním dýchání v poloze na zádech a zda je zvýšení objemu plic po titraci PEEP způsobeno spíše alveolárním náborem než nadměrnou distenzií.
  • K měření regionálních odchylek ve spojení ventilace/perfuze při různých nastaveních ventilátoru
  • Zkoumat roli polohy bránice při rozvoji/léčbě respirační insuficience v důsledku zvýšeného pleurálního tlaku
  • Testovat, zda by opětovné otevření plicní atelektázy pomocí náborového manévru a titrované hladiny PEEP vedlo ke zlepšení funkce pravého srdce.
  • K posouzení plicní cirkulace na různých úrovních PEEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte průkaz totožnosti s fotografií
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Obvod pasu > 88 cm (pro ženy)
  • Obvod pasu > 102 cm (u mužů)

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese, schizofrenie vyžadující farmakologickou léčbu nebo hospitalizaci v posledním roce
  • Subjekty s jakýmkoli známým onemocněním, včetně klaustrofobie nebo bolesti, které omezují jejich schopnost ležet v MR skeneru po dobu trvání výzkumné studie
  • Známá přítomnost jícnových varixů
  • Nedávné trauma jícnu nebo operace
  • Známá koagulopatie
  • Pneumotorax v anamnéze
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Přítomnost protézy nekompatibilní s MR
  • Hrudní průměr větší než 70 cm
  • Klidová srdeční frekvence (HR) < 50 nebo > 120 tepů za minutu a/nebo systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mmHg a/nebo periferní saturace kyslíkem (SpO2) < 88 %
  • V současné době zapsána do jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dobrovolníci s BMI > 35 kg/m2 a centrální distribucí tuku, bez jakékoli lékařské anamnézy
Postup: Neinvazivní ventilace
Progresivní zvýšení tlaku v dýchacích cestách k otevření atelektických oblastí plic.
Postup: Umístění jícnového katétru
Jícnová trubice (katétr s 8 francouzským průměrem) bude umístěna do větší nosní dírky při předchozí topické anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konec výdechového objemu plic
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty [0 PEEP] na titrovanou úroveň PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)
Rozdíl v objemu plic na konci výdechu měřený v ml
Změna z výchozí hodnoty [0 PEEP] na titrovanou úroveň PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práce dýchání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty [0 PEEP] na titrovanou úroveň PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)
Rozdíl v práci dýchání bude měřen jako Joule/min
Změna z výchozí hodnoty [0 PEEP] na titrovanou úroveň PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)
Objemy pravého srdce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty [0 PEEP] při titrované úrovni PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)
Bude měřen rozdíl v pravém srdci, diastolickém a koncovém systolickém objemu
Změna od výchozí hodnoty [0 PEEP] při titrované úrovni PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)
Ejekční frakce srdce
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty [0 PEEP] na titrované úrovni PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)
Bude měřen rozdíl v srdeční ejekční frakci
Změny od výchozí hodnoty [0 PEEP] na titrované úrovni PEEP (30 minut po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIT-TTE-MRI-Obese

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit