A PEEP hatásai elhízott személyek szívére és tüdejére
2020. november 16. frissítette: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital
A pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) hatásainak értékelése a tüdő- és szívműködésre spontán légzéssel elhízott alanyoknál.
A tanulmány célja az elhízott önkéntes alanyok légzésmechanikájának és szív-érrendszeri működésének megváltozásának patofiziológiájának jobb megértése.
A kutatók ezt a hipotézist egy fiziológiai, intervenciós vizsgálattal kívánják tesztelni, amelyet önkénteseken végeznek elektromos impedancia tomográfiával egy betegcsoportban, és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) egy másik csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott személyek hajlamosak légzési elégtelenség kialakulására, ha gépi lélegeztetésre van szükségük. Az atelektázia az elsődleges felelős a légzési elégtelenségért, és az elhízott betegek légzéstámogatásról való leszoktatásának lehetetlenségéért. A kutatók úgy vélik, hogy az előző vizsgálatban a kritikus betegség során észlelt légzőszervi elváltozások az elhízott betegeknél alapállapotukban már jelen vannak, bár kisebb súlyosságban.
Ez a tanulmány segít megérteni egy elhízott, nem kritikus állapotban lévő alany szokásos szív- és légzésfunkcióját, hogy a kritikus betegség kezelése során a terápiákat jobban célozhassuk a rendszer homeosztázisának helyreállítása érdekében:
A kutató hipotézisei a következők:
- Annak bizonyítására, hogy a kórosan elhízott betegek hanyatt fekvő helyzetben spontán légzéskor mutatnak-e atelektázist, és hogy a PEEP titrálást követő tüdőtérfogat-növekedés az alveoláris rekrutációnak, nem pedig a túldisztenciának köszönhető-e.
- A lélegeztetés/perfúzió összekapcsolásának regionális eltéréseinek mérése a lélegeztetőgép különböző beállításainál
- A membránhelyzet szerepének vizsgálata a megnövekedett pleurális nyomás miatti légzési elégtelenség kialakulásában/kezelésében
- Annak tesztelése, hogy a tüdő atelektázia újbóli megnyitása o toborzási manőver és titrált PEEP-szint alkalmazása révén a jobb szívműködés javulásához vezet-e.
- A tüdő keringésének felmérése a PEEP különböző szintjein.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nálad fényképes személyazonosító okmány
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Derékbőség > 88 cm (nőknél)
- Derékbőség > 102 cm (férfiaknál)
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai zavarok, például szorongás, depresszió, skizofrénia, amely gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel az elmúlt évben
- Bármilyen ismert betegségben szenvedő alanyok, beleértve a klausztrofóbiát vagy fájdalmat, amely korlátozza a képességüket, hogy az MR-szkennerben feküdjenek a kutatási vizsgálat időtartama alatt
- Nyelőcsővarixok ismert jelenléte
- Nemrég nyelőcső trauma vagy műtét
- Ismert koagulopátia
- A pneumothorax története
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Az MR-rel összeegyeztethetetlen protézis jelenléte
- A mellkas átmérője nagyobb, mint 70 cm
- Nyugalmi szívfrekvencia (HR) < 50 vagy > 120 bpm és/vagy szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 160 Hgmm és/vagy perifériás oxigénszaturáció (SpO2) < 88%
- Jelenleg egy másik kutatási tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Önkéntesek, akiknek BMI-je > 35 kg/m2 és központi zsíreloszlású, kórelőzmény nélkül
|
A légúti nyomás progresszív növekedése a tüdő atelektatikus régióinak megnyitásához.
A nyelőcső csövet (8 francia átmérőjű katéter) a nagyobb orrlyukba kell helyezni a helyi érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vége a kilégzési tüdőtérfogatnak
Időkeret: Változás kiindulási értékről [0 PEEP] titrált PEEP-szintre (30 perccel az alapvonal után)
|
Különbség a végső kilégzési tüdőtérfogatban ml-ben mérve
|
Változás kiindulási értékről [0 PEEP] titrált PEEP-szintre (30 perccel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzés munkája
Időkeret: Változás kiindulási értékről [0 PEEP] titrált PEEP-szintre (30 perccel az alapvonal után)
|
A légzési munka különbségét Joule/perc-ben mérjük
|
Változás kiindulási értékről [0 PEEP] titrált PEEP-szintre (30 perccel az alapvonal után)
|
|
A jobb szív térfogata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest [0 PEEP] titrált PEEP szinten (30 perccel az alapvonal után)
|
Megmérik a jobb szív és a diasztolés és a végső szisztolés térfogatok különbségét
|
Változás az alapvonalhoz képest [0 PEEP] titrált PEEP szinten (30 perccel az alapvonal után)
|
|
Szív kilökődési frakció
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest [0 PEEP] titrált PEEP szinten (30 perccel az alapvonal után)
|
Megmérjük a szív kilökési frakciójának különbségét
|
Változások az alapvonalhoz képest [0 PEEP] titrált PEEP szinten (30 perccel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Chahal H, McClelland RL, Tandri H, Jain A, Turkbey EB, Hundley WG, Barr RG, Kizer J, Lima JAC, Bluemke DA, Kawut SM. Obesity and right ventricular structure and function: the MESA-Right Ventricle Study. Chest. 2012 Feb;141(2):388-395. doi: 10.1378/chest.11-0172. Epub 2011 Aug 25.
- Steier J, Lunt A, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Observational study of the effect of obesity on lung volumes. Thorax. 2014 Aug;69(8):752-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205148. Epub 2014 Apr 15.
- Tedjasaputra V, Sa RC, Arai TJ, Holverda S, Theilmann RJ, Chen WT, Wagner PD, Davis CK, Kim Prisk G, Hopkins SR. The heterogeneity of regional specific ventilation is unchanged following heavy exercise in athletes. J Appl Physiol (1985). 2013 Jul 1;115(1):126-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00778.2012. Epub 2013 May 2.
- Florio G, De Santis Santiago RR, Fumagalli J, Imber DA, Marrazzo F, Sonny A, Bagchi A, Fitch AK, Anekwe CV, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L. Pleural Pressure Targeted Positive Airway Pressure Improves Cardiopulmonary Function in Spontaneously Breathing Patients With Obesity. Chest. 2021 Jun;159(6):2373-2383. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.055. Epub 2021 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőbetegségek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Alvási apnoe, obstruktív
- Elhízottság
- Pulmonális atelektázia
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIT-TTE-MRI-Obese
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .