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肥満被験者の心臓と肺に対するPEEPの影響

2020年11月16日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital

自発呼吸肥満被験者の肺および心臓機能に対する呼気終末陽圧 (PEEP) の影響の評価。

この研究の目的は、肥満ボランティア被験者における呼吸力学および心血管機能の変化の病態生理学をより深く理解することである。 研究者らは、患者グループでは電気インピーダンス断層撮影法を使用し、別のグループでは磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、ボランティアを対象に実施される生理学的介入研究でこの仮説を検証する予定です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満の被験者は、人工呼吸器が必要な場合に呼吸不全を発症する傾向があります。 無気肺は呼吸不全の主な原因であり、肥満患者が呼吸補助から離脱することが不可能である。 研究者らは、以前の研究で重症化した際に観察された呼吸器系の障害は、重症度は低いものの、基礎状態の肥満患者にすでに存在していると確信している。

この研究は、重症ではない肥満患者の標準的な心臓および呼吸機能を理解し、重症患者の管理中に治療のターゲットを絞り、システムの恒常性を再確立するのに役立ちます。

研究者の仮説は次のとおりです。

  • 病的肥満患者が仰臥位での自発呼吸時に無気肺を示すかどうか、またPEEP滴定後の肺容積の増加が過膨張ではなく肺胞動員によるものであるかどうかを実証する。
  • さまざまな人工呼吸器設定での換気/灌流カップリングの地域的な変動を測定するには
  • 胸膜圧の上昇による呼吸不全の発症/治療における横隔膜の位置の役割を調査する
  • リクルートメント操作と漸増 PEEP レベルの適用による肺無気肺の再開が右心機能の改善につながるかどうかをテストするため。
  • さまざまなレベルの PEEP で肺循環を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 写真付きの身分証明書を持っていること
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • 腹囲 > 88 cm (女性の場合)
  • 腹囲 > 102 cm (男性の場合)

除外基準:

  • 過去1年間に薬物治療または入院を必要とする不安、うつ病、統合失調症などの精神障害がある
  • 閉所恐怖症や痛みなど、研究期間中MRスキャナーに横たわることができない既知の症状のある被験者
  • 食道静脈瘤の存在が知られている
  • 最近の食道の外傷または手術
  • 既知の凝固障害
  • 気胸の病歴
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • MRに適合しないプロテーゼの存在
  • 胸郭直径が70cm以上
  • 安静時心拍数 (HR) < 50 または > 120 bpm および/または収縮期血圧 < 90 または > 160 mmHg および/または末梢酸素飽和度 (SpO2) < 88%
  • 現在別の研究に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
BMI > 35 Kg/m2 で中心脂肪分布があり、過去の病歴のないボランティア
手順：非侵襲的換気
気道内圧が徐々に上昇し、肺の無気肺領域が開きます。
手順：食道カテーテルの位置決め
局所麻酔の前に、食道チューブ (直径 8 フレンチのカテーテル) を大きい方の鼻孔に配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末呼気肺気量
時間枠：ベースライン [0 PEEP] から漸増 PEEP レベルへの変化 (ベースラインから 30 分後)
呼気終末肺容量の差 (mL 単位)
ベースライン [0 PEEP] から漸増 PEEP レベルへの変化 (ベースラインから 30 分後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸の働き
時間枠：ベースライン [0 PEEP] から漸増 PEEP レベルへの変化 (ベースラインから 30 分後)
呼吸仕事量の違いはジュール/分として測定されます
ベースライン [0 PEEP] から漸増 PEEP レベルへの変化 (ベースラインから 30 分後)
右心ボリューム
時間枠：漸増 PEEP レベルでのベースライン [0 PEEP] からの変化 (ベースラインから 30 分後)
右心と拡張期および収縮末期の体積の差が測定されます
漸増 PEEP レベルでのベースライン [0 PEEP] からの変化 (ベースラインから 30 分後)
心臓駆出率
時間枠：漸増 PEEP レベルでのベースライン [0 PEEP] からの変化 (ベースラインから 30 分後)
心臓駆出率の違いを測定します
漸増 PEEP レベルでのベースライン [0 PEEP] からの変化 (ベースラインから 30 分後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Robert Kacmarek, RRT, PhD、Massachussets General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIT-TTE-MRI-Obese

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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