- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523352
Effekter av PEEP på hjärta och lungor hos överviktiga personer
Utvärdering av effekterna av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på lung- och hjärtfunktioner hos patienter med spontanandning med fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överviktiga personer är benägna att utveckla andningsinsufficiens när de behöver mekanisk ventilation. Atelectasis är det primära ansvaret för andningsinsufficiens och omöjligheten att avvänja feta patienter från andningsstöd. Forskarna tror att de störningar i andningsorganen som observerades i den tidigare studien under den kritiska sjukdomen redan finns, även om de är av lägre svårighetsgrad, hos överviktiga patienter i deras basala tillstånd.
Denna studie kommer att hjälpa till att förstå standardhjärt- och andningsfunktionen hos en överviktig icke-kritiskt sjuk patient för att bättre målinrikta terapierna under hanteringen av den kritiska sjukdomen för att återupprätta homeostasen i systemet:
Utredarens hypoteser är:
- Att visa om sjukligt överviktiga patienter visar atelektas vid spontan andning i ryggläge och om ökningen av lungvolymen efter PEEP-titrering beror på alveolär rekrytering snarare än överdistention.
- För att mäta regionala variationer i ventilation/perfusionskoppling vid olika ventilatorinställningar
- Att undersöka rollen av diafragmans position vid utveckling/behandling av andningsinsufficiens på grund av ökat pleuratryck
- Att testa om återöppning av lungatelektas genom applikationen o en rekryteringsmanöver och titrerad PEEP-nivå skulle leda till en förbättring av höger hjärtfunktion.
- Att bedöma lungcirkulationen vid olika nivåer av PEEP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en fotolegitimation
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Midjemått > 88 cm (för kvinnor)
- Midjemått > 102 cm (för män)
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska störningar som ångest, depression, schizofreni som kräver farmakologisk behandling eller sjukhusvistelse under det senaste året
- Försökspersoner med något känt tillstånd, inklusive klaustrofobi eller smärta, som begränsar deras förmåga att ligga i MR-skannern under hela forskningsstudien
- Känd förekomst av esofagusvaricer
- Nyligen genomförd esofagustrauma eller operation
- Känd koagulopati
- Pneumothorax historia
- Graviditet
- Diabetes
- Förekomst av protes oförenlig med MR
- Thorax diameter rivjärn än 70 cm
- Vilopuls (HR) < 50 eller > 120 slag/min och/eller systoliskt blodtryck < 90 eller > 160 mmHg och/eller perifer syremättnad (SpO2) < 88 %
- För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Frivilliga med ett BMI > 35 kg/m2 och central fettfördelning, utan tidigare medicinsk historia
|
Progressiv ökning av luftvägstrycket för att öppna lungornas atelektatiska regioner.
Matstrupsröret (kateter med 8 franska diameter) kommer att placeras i den större näsborren tidigare topisk anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slut på expiratorisk lungvolym
Tidsram: Ändra från baslinje [0 PEEP] till titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinje)
|
Skillnad i slutexpiratorisk lungvolym mätt i ml
|
Ändra från baslinje [0 PEEP] till titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsarbete
Tidsram: Ändra från baslinje [0 PEEP] till titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinje)
|
Skillnaden i andningsarbete kommer att mätas som Joule/min
|
Ändra från baslinje [0 PEEP] till titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinje)
|
|
Höger hjärtvolymer
Tidsram: Ändring från baslinjen [0 PEEP] vid titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinjen)
|
Skillnaden i höger hjärta och diastoliska och slutsystoliska volymer kommer att mätas
|
Ändring från baslinjen [0 PEEP] vid titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinjen)
|
|
Hjärtutdrivningsfraktion
Tidsram: Förändringar från baslinjen [0 PEEP] vid titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinjen)
|
Skillnaden i hjärtutstötningsfraktion kommer att mätas
|
Förändringar från baslinjen [0 PEEP] vid titrerad PEEP-nivå (30 minuter efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Behazin N, Jones SB, Cohen RI, Loring SH. Respiratory restriction and elevated pleural and esophageal pressures in morbid obesity. J Appl Physiol (1985). 2010 Jan;108(1):212-8. doi: 10.1152/japplphysiol.91356.2008. Epub 2009 Nov 12.
- Chahal H, McClelland RL, Tandri H, Jain A, Turkbey EB, Hundley WG, Barr RG, Kizer J, Lima JAC, Bluemke DA, Kawut SM. Obesity and right ventricular structure and function: the MESA-Right Ventricle Study. Chest. 2012 Feb;141(2):388-395. doi: 10.1378/chest.11-0172. Epub 2011 Aug 25.
- Steier J, Lunt A, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Observational study of the effect of obesity on lung volumes. Thorax. 2014 Aug;69(8):752-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205148. Epub 2014 Apr 15.
- Tedjasaputra V, Sa RC, Arai TJ, Holverda S, Theilmann RJ, Chen WT, Wagner PD, Davis CK, Kim Prisk G, Hopkins SR. The heterogeneity of regional specific ventilation is unchanged following heavy exercise in athletes. J Appl Physiol (1985). 2013 Jul 1;115(1):126-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00778.2012. Epub 2013 May 2.
- Florio G, De Santis Santiago RR, Fumagalli J, Imber DA, Marrazzo F, Sonny A, Bagchi A, Fitch AK, Anekwe CV, Amato MBP, Arora P, Kacmarek RM, Berra L. Pleural Pressure Targeted Positive Airway Pressure Improves Cardiopulmonary Function in Spontaneously Breathing Patients With Obesity. Chest. 2021 Jun;159(6):2373-2383. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.055. Epub 2021 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Andningsinsufficiens
- Sömnapné, obstruktiv
- Fetma
- Pulmonell atelektas
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- EIT-TTE-MRI-Obese
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .