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Efectos de la PEEP sobre el corazón y los pulmones en sujetos obesos

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Evaluación de los efectos de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) sobre las funciones pulmonar y cardíaca en sujetos obesos con respiración espontánea.

El objetivo de este estudio es comprender mejor la fisiopatología de la alteración de la mecánica respiratoria y la función cardiovascular en sujetos voluntarios obesos. Los investigadores planean probar esta hipótesis con un estudio de intervención fisiológico realizado en voluntarios mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica en un grupo de pacientes e imágenes de resonancia magnética (IRM) en otro grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos obesos son propensos a desarrollar insuficiencia respiratoria cuando requieren ventilación mecánica. La atelectasia es la principal responsable de la insuficiencia respiratoria y la imposibilidad de destetar a los pacientes obesos del soporte respiratorio. Los investigadores sí creen que las alteraciones del sistema respiratorio observadas en el estudio anterior durante la enfermedad crítica ya están presentes, aunque en menor gravedad, en los pacientes obesos en su estado basal.

Este estudio ayudará a comprender la función cardíaca y respiratoria estándar de un sujeto obeso que no está en estado crítico para orientar mejor las terapias durante el manejo de la enfermedad crítica para restablecer la homeostasis del sistema:

Las hipótesis del investigador son:

  • Demostrar si los pacientes con obesidad mórbida muestran atelectasia en la respiración espontánea en posición supina y si el aumento en el volumen pulmonar después de la titulación de PEEP se debe al reclutamiento alveolar en lugar de a la sobredistensión.
  • Para medir las variaciones regionales en el acoplamiento de ventilación/perfusión en diferentes configuraciones de ventilador
  • Investigar el papel de la posición del diafragma en el desarrollo/tratamiento de la insuficiencia respiratoria debida al aumento de la presión pleural
  • Probar si la reapertura de la atelectasia pulmonar mediante la aplicación de una maniobra de reclutamiento y un nivel de PEEP titulado conduciría a una mejora en la función del corazón derecho.
  • Evaluar la circulación pulmonar a diferentes niveles de PEEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un documento de identificación con foto.
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Circunferencia de la cintura > 88 cm (para mujeres)
  • Circunferencia de la cintura > 102 cm (para hombres)

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos como ansiedad, depresión, esquizofrenia que requieran tratamiento farmacológico u hospitalización en el último año
  • Sujetos con cualquier condición conocida, incluida la claustrofobia o el dolor, que limita su capacidad para acostarse en el escáner de resonancia magnética durante la duración del estudio de investigación.
  • Presencia conocida de várices esofágicas
  • Trauma o cirugía esofágica reciente
  • Coagulopatía conocida
  • Historia del neumotórax
  • El embarazo
  • Diabetes
  • Presencia de prótesis incompatible con RM
  • Diámetro torácico mayor de 70 cm
  • Frecuencia cardíaca (FC) en reposo < 50 o > 120 lpm y/o presión arterial sistólica < 90 o > 160 mmHg y/o saturación periférica de oxígeno (SpO2) < 88 %
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Voluntarios con IMC > 35 Kg/m2 y distribución central de la grasa, sin antecedentes médicos previos
Procedimiento: Ventilación no invasiva
Aumento progresivo de la presión de las vías respiratorias para abrir las regiones atelectásicas de los pulmones.
Procedimiento: Posicionamiento del catéter esofágico
El tubo esofágico (catéter de 8 French de diámetro) se colocará en la fosa nasal de mayor tamaño previa anestesia tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar espiratorio final
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después de la línea de base)
Diferencia en el volumen pulmonar espiratorio final medido en ml
Cambio desde la línea de base [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después de la línea de base)
La diferencia en el trabajo respiratorio se medirá en Joule/min.
Cambio desde la línea de base [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después de la línea de base)
Volúmenes del corazón derecho
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después del inicio)
Se medirá la diferencia en los volúmenes del corazón derecho y diastólico y sistólico final
Cambio desde el inicio [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después del inicio)
Fracción de eyección del corazón
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después del inicio)
Se medirá la diferencia en la fracción de eyección del corazón
Cambios desde el inicio [0 PEEP] al nivel de PEEP titulado (30 minutos después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kacmarek, RRT, PhD, Massachussets General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIT-TTE-MRI-Obese

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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