可溶性纤维蛋白在血栓排除中的评价 (FSET)

理由。 肺栓塞 (PE) 是一个主要的公共卫生问题。 D-二聚体 (D-Di) 测定可用于排除 VTE（DVT 和 PE），但不是特异性的，需要辐射和昂贵的成像测试。 初步结果表明，可溶性纤维蛋白 (SF) 测定具有与 D-Di 相当的灵敏度，但特异性更高，因此会限制成像测试的使用。

主要目标。 与 D-二聚体检测相比，评估可溶性纤维蛋白检测在排除肺栓塞和深静脉血栓形成的敏感性、特异性、阴性和阳性预测值方面的性能。 从 ROC 曲线确定阈值。

患者。 纳入标准：因临床疑似 PE 或 DVT 而转诊至急诊或内科病房的 18 岁或以上患者。

该研究是在伦理批准后按照法国法规进行的，处理个人数据的授权（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02）决定 DR-2015-174 获得于2015 年 4 月。 2015 年 4 月至 2015 年 9 月进行了一项初步研究，以确定排除标准。

与 D-二聚体测试的比较。 在低和中等临床可能性的情况下测量血浆 D-二聚体 (D-Di) 和可溶性纤维蛋白。

根据欧洲心脏病学会最近的指南，由不知道 SF 测定结果的医生将患者分为两组，根据预先定义的标准是否患有 PE 或 DVT。 PE 和 DVT 必须通过结合临床概率、D-二聚体和影像学检查以及三个月随访的参考算法来确认或排除。 三个月后无法联系的患者被纳入研究，并在提及“未跟进”时考虑在内。

SF 分析。 可溶性纤维蛋白是在基线时使用原型测定法在一个部位测量柠檬酸化和肝素化冷冻血浆的。 负责化验的工作人员不知道临床和诊断决定。

结果的统计分析。 用于排除 PE 和 DVT 的 D-二聚体和可溶性纤维蛋白检测结果将根据灵敏度、特异性、阴性和预测值进行解释。 将构建 ROC 曲线，计算曲线下面积及其置信区间。 最合适的阈值将从曲线中确定。 然后根据通常的计算方法计算SF检测的诊断性能。

接受抗凝治疗或因已知原因激活凝血的患者被纳入研究，但单独进行分析。

所需的参与者人数。 在开始研究之前进行了统计分析。 纳入 50 名 PE 或 DVT 阳性诊断患者和约 350 名排除 PE 或 DVT 患者将允许计算 SF 检测的诊断性能和 ROC 曲线下面积，准确度为 5%。 研究的持续时间。 研究的总持续时间为 12 个月，如果无法获得患者人数，则最长为 18 个月。