Liukoisen fibriinin arviointi tromboosin poissulkemisessa (FSET)

Perustelut. Keuhkoembolia (PE) on suuri kansanterveysongelma. D-dimeeri (D-Di) -määritys on hyödyllinen VTE:n (DVT ja PE) poissulkemiseksi, mutta ei spesifinen, mikä vaatii säteilytystä ja kalliita kuvantamistestejä. Alustavat tulokset viittaavat siihen, että liukoisen fibriinin (SF) määrityksen herkkyys on verrattavissa D-Di-määritykseen, mutta spesifisyys on korkeampi ja rajoittaisi siten kuvantamistestien käyttöä.

Päätavoite. Arvioida liukoisen fibriinianalyysin suorituskykyä herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen suhteen keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin poissulkemiseksi verrattuna D-dimeeritestiin. Kynnysarvon määrittäminen ROC-käyristä.

Potilaat. Sisällytämiskriteerit: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on lähetetty ensiapu- tai sisätautiosastolle, jos kliinisesti epäillään PE- tai DVT-tautia.

Tutkimus tehtiin Ranskan säännösten mukaisesti eettisen hyväksynnän jälkeen, henkilötietojen käsittelylupa (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) päätös DR-2015-174 saatiin v. Huhtikuu 2015. Alustava tutkimus tehtiin huhtikuusta 2015 syyskuuhun 2015 poissulkemiskriteerien määrittelemiseksi.

Vertailu D-Dimer-testiin. Plasman D-dimeeri (D-Di) ja liukoinen fibriini mitataan, jos kliininen todennäköisyys on pieni ja keskitaso.

Lääkärit, jotka eivät ole tietoisia SF-määrityksen tuloksesta, luokitellaan potilaat kahteen ryhmään, joilla on PE tai DVT vai ei, ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti European Society of Cardiology -yhdistyksen viimeaikaisten ohjeiden mukaisesti. PE ja DVT on vahvistettava tai poissuljettava referenssialgoritmilla, joka yhdistää kliinisen todennäköisyyden, D-dimeerin ja kuvantamisen testit kolmen kuukauden seurantaan. Potilaat, joihin ei saatu yhteyttä kolmen kuukauden jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen ja otetaan huomioon maininnalla "ilman seurantaa".

SF-määritykset. Liukoinen fibriini mitataan yhdestä kohdasta prototyyppimäärityksiä käyttäen sekä sitroidusta että heparinisoidusta jäädytetystä plasmasta, joka on otettu lähtötilanteessa. Määrityksistä vastaava henkilökunta ei ole tietoinen kliinisistä ja diagnoosipäätöksistä.

Tulosten tilastollinen analyysi. D-dimeeri- ja liukoisen fibriinin määritysten tulokset PE ja DVT:n poissulkemiseksi tulkitaan herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisten ja ennustavien arvojen perusteella. ROC-käyrä rakennetaan, käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan sen luottamusvälillä. Sopivin kynnysarvo määritetään käyrästä. Sitten SF-määrityksen diagnoosisuoritukset lasketaan tavallisten laskelmien mukaisesti.

Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joiden koagulaatio on aktivoitunut tunnetusta syystä, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta analysoidaan erikseen.

Osallistujamäärä vaaditaan. Tilastollinen analyysi toteutettiin ennen tutkimuksen aloittamista. Kun otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on positiivinen PE- tai DVT-diagnoosi, ja noin 350 potilasta, joilla ei ole PE tai DVT, mahdollistaa SF-määrityksen ja ROC-käyrän alla olevan alueen laskemisen 5 %:n tarkkuudella. Tutkimuksen kesto. Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta ja enintään 18 kuukautta, jos potilaiden määrää ei saatu.