Utvärdering av lösligt fibrin vid utestängning av trombos (FSET)

Logisk grund. Lungemboli (PE) är ett stort folkhälsoproblem. D-dimer (D-Di) analys är användbar för att utesluta VTE (DVT och PE) men inte specifik, och kräver bestrålning och dyra avbildningstester. Preliminära resultat tyder på att analysen med lösligt fibrin (SF) har en känslighet som är jämförbar med D-Di-analysen, men en högre specificitet och därför skulle begränsa användningen av avbildningstester.

Huvudmål. För att utvärdera prestandan av löslig fibrin-analysen i termer av sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden för uteslutning av lungemboli och djup ventrombos, i jämförelse med D-Dimer-testet. För att bestämma tröskelvärdet från ROC-kurvorna.

Patienter. Inklusionskriterier: patienter 18 år eller äldre, remitterade till akut- eller internmedicinska enheter, för kliniskt misstänkta PE eller DVT.

Studien genomfördes i enlighet med fransk lagstiftning efter etikgodkännande, tillståndet för behandling av personuppgifter (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) beslut DR-2015-174 erhölls i april 2015. En preliminär studie genomfördes från april 2015 till september 2015 för att definiera uteslutningskriterierna.

Jämförelse med D-Dimer-testet. Plasma D-dimer (D-Di) och lösligt fibrin mäts vid låg och medelhög klinisk sannolikhet.

Patienter kommer att klassificeras i två grupper, som att ha eller inte ha PE eller DVT enligt fördefinierade kriterier enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology av läkare som inte är medvetna om resultatet av SF-analysen. PE och DVT måste bekräftas eller uteslutas av referensalgoritmen som kombinerar klinisk sannolikhet, D-Dimer och avbildningstester med tre månaders uppföljning. Den patient som inte gick att kontakta efter tre månader ingår i studien och beaktas med omnämnandet "utan uppföljning".

SF-analyser. Lösligt fibrin mäts på ett ställe, med användning av prototypanalyser, på både citratbehandlad och hepariniserad frusen plasma taget vid baslinjen. Personal som ansvarar för analyserna är inte medveten om de kliniska besluten och diagnosbesluten.

Statistisk analys av resultat. Resultaten av D-dimer och lösligt fibrin-analyser för uteslutning av PE och DVT kommer att tolkas på basis av sensitivitet, specificitet, negativa och prediktiva värden. ROC-kurvan kommer att byggas, arean under kurvan kommer att beräknas med dess konfidensintervall. Den mest lämpliga tröskeln kommer att bestämmas från kurvan. Sedan kommer diagnosprestandan för SF-analysen att beräknas enligt de vanliga beräkningarna.

Patienterna under antikoagulantiabehandling eller med aktivering av koagulation av känd orsak ingår i studien men analyseras separat.

Antal deltagare krävs. En statistisk analys gjordes innan studien påbörjades. Inkluderandet av 50 patienter med en positiv diagnostik av PE eller DVT och cirka 350 patienter med uteslutning av PE eller DVT kommer att möjliggöra beräkning av diagnosprestanda för SF-analysen och av området under ROC-kurvan med en noggrannhet på 5 %. Studiens varaktighet. Studiens totala varaktighet är 12 månader och upp till 18 månader om antalet patienter inte kunde erhållas.