혈전증 배제에서 가용성 섬유소의 평가 (FSET)
폐색전증 및 심부정맥혈전증을 제외한 가용성 섬유소 분석법의 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이론적 해석. 폐색전증(PE)은 주요 공중 보건 문제입니다. D-dimer(D-Di) 분석은 VTE(DVT 및 PE)를 배제하는 데 유용하지만 특이적이지 않아 조사 및 비용이 많이 드는 영상 검사가 필요합니다. 예비 결과는 SF(Soluble Fibrin) 분석법이 D-Di 분석법에 필적하는 민감도를 갖지만 특이성이 더 높기 때문에 이미징 테스트의 사용을 제한할 수 있음을 시사합니다.
주요 목적. D-Dimer 검사와 비교하여 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증 배제에 대한 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측치 측면에서 용해성 섬유소 검사의 성능을 평가합니다. ROC 곡선에서 임계값을 결정합니다.
환자. 포함 기준: 임상적으로 PE 또는 DVT가 의심되는 18세 이상의 환자, 응급실 또는 내과실로 의뢰됨.
이 연구는 윤리 승인 후 프랑스 규정에 따라 수행되었으며, 개인 데이터 처리에 대한 승인(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) 결정 DR-2015-174는 2015년 4월. 제외 기준을 정의하기 위해 2015년 4월부터 2015년 9월까지 예비 연구가 수행되었습니다.
D-Dimer 테스트와의 비교. 혈장 D-dimer(D-Di) 및 용해성 피브린은 임상 확률이 낮거나 중간인 경우 측정됩니다.
환자는 SF 분석 결과를 알지 못하는 의사에 의해 유럽 심장 학회의 최근 지침에 따라 사전 정의된 기준에 따라 PE 또는 DVT가 있는지 여부에 따라 두 그룹으로 분류됩니다. PE와 DVT는 임상 확률, D-Dimer 및 영상 검사를 결합한 참조 알고리즘에 의해 3개월 추적 관찰을 통해 확인되거나 제외되어야 합니다. 3개월 후 연락이 되지 않는 환자는 연구에 포함되고 "추적 조치 없이"라는 언급과 함께 고려됩니다.
SF 분석. 수용성 피브린은 기준선에서 취한 구연화 및 헤파린화 동결 혈장 모두에서 프로토타입 분석법을 사용하여 한 곳에서 측정됩니다. 분석을 담당하는 직원은 임상 및 진단 결정을 알지 못합니다.
결과의 통계 분석. PE 및 DVT를 배제하기 위한 D-dimer 및 Soluble Fibrin 분석의 결과는 민감도, 특이도, 음성 및 예측 값을 기준으로 해석됩니다. ROC 곡선이 작성되고 곡선 아래 영역이 신뢰 구간으로 계산됩니다. 가장 적합한 임계값은 곡선에서 결정됩니다. 그런 다음 SF 분석의 진단 성능은 일반적인 계산에 따라 계산됩니다.
항응고제 치료를 받고 있거나 알려진 원인으로 인해 응고가 활성화된 환자가 연구에 포함되지만 별도로 분석됩니다.
필요한 참가자 수입니다. 연구를 시작하기 전에 통계 분석이 실현되었습니다. PE 또는 DVT 진단이 양성인 50명의 환자와 PE 또는 DVT가 제외된 약 350명의 환자를 포함하면 SF 분석 및 ROC 곡선 아래 면적의 진단 성능을 5%의 정확도로 계산할 수 있습니다. 연구 기간. 총 연구 기간은 12개월이며 환자 수를 확보하지 못한 경우 최대 18개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92701
- Internal Medecine Unit - Adults Pole and Hematology Laboratory Hôpital Louis Mourier (AP-HP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 평가에 참여하는 데 반대가 없는 환자,
- 응급 또는 내과의 외래 환자,
- 임상적으로 PE 또는 DVT가 의심됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자,
- 평가 참여에 반대하는 환자,
- 요오드화 조영제에 금기인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PE 또는 DVT가 없는 그룹
PE 또는 DVT는 Wells 점수 임상 확률, D-Dimer 및 영상 검사를 결합하여 확인하거나 폐기해야 합니다. PE 또는 DVT 제외 기준은 다음과 같습니다.
용해성 피브린 분석은 D-dimer 분석과 비교하여 수행됩니다. |
민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측값 측면에서 분석의 진단 성능을 평가합니다. D-dimer와 비교하여 곡선 아래 면적 계산에서.
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PE 또는 DVT로 그룹화
PE 또는 DVT는 Wells 점수 임상 확률, D-Dimer 및 영상 검사를 결합하여 확인하거나 폐기해야 합니다. PE 또는 DVT 확인 기준은 다음과 같습니다.
용해성 피브린 분석은 D-dimer 분석과 비교하여 수행됩니다. |
민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측값 측면에서 분석의 진단 성능을 평가합니다. D-dimer와 비교하여 곡선 아래 면적 계산에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PE 및 DVT 배제를 위한 가용성 피브린 분석의 성능
기간: 24개월
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PE 및 DVT 제외를 위한 ROC 곡선 아래 면적을 계산하기 위한 가용성 피브린 검정의 민감도 및 특이도 결정.
가장 적합한 임계값은 곡선에서 결정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PE 및 DVT 제외를 위한 가용성 피브린 분석의 역치
기간: 24개월
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가장 적합한 임계값은 곡선에서 결정됩니다.
그런 다음 SF 분석의 배제 성능은 일반적인 계산에 따라 계산됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Mahe, MD, PhD, Université of Paris 7 - Paris Diderot
- 연구 책임자: Geneviève Contant, PhD, Diagnostica Stago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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가용성 피브린에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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