Avaliação da Fibrina Solúvel na Exclusão de Trombose (FSET)

Justificativa. A embolia pulmonar (EP) é um importante problema de saúde pública. O ensaio D-dímero (D-Di) é útil para excluir TEV (TVP e EP), mas não é específico, exigindo exames de imagem caros e irradiantes. Os resultados preliminares sugerem que o ensaio de fibrina solúvel (SF) tem uma sensibilidade comparável ao D-Di, mas uma especificidade maior e, portanto, limitaria o uso de exames de imagem.

Objetivo principal. Avaliar o desempenho do ensaio de Fibrina Solúvel em termos de sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativo e positivo para exclusão de Embolia Pulmonar e Trombose Venosa Profunda, em comparação com o teste D-Dímero. Para determinar o valor limite das curvas ROC.

Pacientes. Critérios de inclusão: doentes com idade igual ou superior a 18 anos, encaminhados para as Unidades de Urgência ou Medicina Interna, por suspeita clínica de TEP ou TVP.

O estudo foi conduzido em conformidade com a regulamentação francesa após a aprovação ética, a autorização para o processamento de dados pessoais (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) decisão DR-2015-174 foi obtida em abril de 2015. Um estudo preliminar foi realizado de abril de 2015 a setembro de 2015 para definir os critérios de exclusão.

Comparação com o teste D-Dimer. D-dímero plasmático (D-Di) e fibrina solúvel são medidos em caso de probabilidade clínica baixa e intermediária.

Os pacientes serão classificados em dois grupos, como tendo ou não EP ou TVP em critérios predefinidos de acordo com as diretrizes recentes da European Society of Cardiology por médicos que não terão conhecimento do resultado do teste de SF. PE e TVP devem ser confirmados ou excluídos pelo algoritmo de referência que combina probabilidade clínica, D-dímero e exames de imagem com três meses de acompanhamento. Os pacientes que não puderam ser contatados após três meses são incluídos no estudo e considerados com a menção "sem acompanhamento".

Ensaios SF. A fibrina solúvel é medida por um local, usando ensaios de protótipo, em plasma congelado citratado e heparinizado tomado na linha de base. O pessoal encarregado dos ensaios não tem conhecimento das decisões clínicas e diagnósticas.

Análise estatística de resultados. Os resultados dos ensaios de dímero D e fibrina solúvel para exclusão de PE e TVP serão interpretados com base na sensibilidade, especificidade, valores negativos e preditivos. A curva ROC será construída, a área sob a curva será calculada com seu intervalo de confiança. O limite mais adequado será determinado a partir da curva. Em seguida, os desempenhos de diagnóstico do ensaio SF serão calculados de acordo com os cálculos usuais.

Os pacientes em tratamento anticoagulante ou com ativação da coagulação de causa conhecida são incluídos no estudo, mas analisados ​​separadamente.

Número de participantes necessário. Uma análise estatística foi realizada antes de iniciar o estudo. A inclusão de 50 pacientes com diagnóstico positivo de EP ou TVP e cerca de 350 pacientes com exclusão de EP ou TVP permitirá calcular os desempenhos diagnósticos do ensaio SF e da área sob a curva ROC com uma precisão de 5%. Duração do estudo. A duração total do estudo é de 12 meses e até 18 meses se o número de pacientes não puder ser obtido.