Valutazione della fibrina solubile nell'esclusione della trombosi (FSET)

Fondamento logico. L'embolia polmonare (PE) è un grave problema di salute pubblica. Il dosaggio del D-dimero (D-Di) è utile per escludere TEV (TVP ed EP) ma non specifico, richiedendo test di imaging costosi e irradianti. I risultati preliminari suggeriscono che il dosaggio della fibrina solubile (SF) ha una sensibilità paragonabile a quella del D-Di, ma una specificità maggiore e quindi limiterebbe l'uso dei test di imaging.

Obiettivo principale. Valutare le prestazioni del dosaggio della Fibrina Solubile in termini di sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi per l'esclusione di Embolia Polmonare e Trombosi Venosa Profonda, rispetto al test del D-Dimero. Per determinare il valore di soglia dalle curve ROC.

Pazienti. Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, indirizzati al Pronto Soccorso o alle Unità di Medicina Interna, per sospetto clinico di EP o TVP.

Lo studio è stato condotto in conformità con la normativa francese dopo l'approvazione etica, l'autorizzazione al trattamento dei dati personali (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) decisione DR-2015-174 è stata ottenuta in aprile 2015. Uno studio preliminare è stato condotto da aprile 2015 a settembre 2015 per definire i criteri di esclusione.

Confronto con il test del D-Dimero. Il D-dimero plasmatico (D-Di) e la fibrina solubile vengono misurati in caso di probabilità clinica bassa e intermedia.

I pazienti saranno classificati in due gruppi, come affetti o meno da EP o TVP su criteri predefiniti secondo le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia da medici che non saranno a conoscenza del risultato del test SF. L'embolia polmonare e la TVP devono essere confermate o escluse dall'algoritmo di riferimento che combina la probabilità clinica, il D-dimero e i test di imaging con un follow-up di tre mesi. I pazienti che non hanno potuto essere contattati dopo tre mesi sono inclusi nello studio e presi in considerazione con la menzione "senza follow up".

Saggi SF. La fibrina solubile viene misurata da un sito, utilizzando test prototipo, su plasma congelato sia citrato che eparinizzato prelevato al basale. Il personale addetto ai test non è a conoscenza delle decisioni cliniche e diagnostiche.

Analisi statistica dei risultati. I risultati dei saggi del D-dimero e della Fibrina Solubile per l'esclusione di PE e TVP saranno interpretati sulla base di sensibilità, specificità, valori negativi e predittivi. Verrà costruita la curva ROC, l'area sotto la curva sarà calcolata con il suo intervallo di confidenza. La soglia più adatta sarà determinata dalla curva. Quindi le prestazioni diagnostiche del saggio SF saranno calcolate secondo i calcoli usuali.

I pazienti in trattamento anticoagulante o con attivazione della coagulazione da causa nota sono inclusi nello studio ma analizzati separatamente.

Numero di partecipanti richiesto. Prima di iniziare lo studio è stata realizzata un'analisi statistica. L'inclusione di 50 pazienti con diagnosi positiva di EP o TVP e circa 350 pazienti con esclusione di EP o TVP consentirà di calcolare le prestazioni diagnostiche del dosaggio SF e dell'area sotto la curva ROC con un'accuratezza del 5%. Durata dello studio. La durata totale dello studio è di 12 mesi e fino a 18 mesi se non è stato possibile ottenere il numero di pazienti.