Ocena rozpuszczalnej fibryny w wykluczeniu zakrzepicy (FSET)

Racjonalne uzasadnienie. Zatorowość płucna (ZP) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Test D-dimerów (D-Di) jest przydatny do wykluczenia ŻChZZ (DVT i PE), ale nie jest swoisty, wymaga naświetlania i kosztownych badań obrazowych. Wstępne wyniki sugerują, że test rozpuszczalnej fibryny (SF) ma czułość porównywalną z testem D-Di, ale wyższą specyficzność, co ogranicza zastosowanie badań obrazowych.

Głowny cel. Ocena wydajności testu rozpuszczalnej fibryny pod względem czułości, swoistości, ujemnych i dodatnich wartości predykcyjnych dla wykluczenia zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich w porównaniu z testem D-Dimer. Aby określić wartość progową z krzywych ROC.

Pacjenci. Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, skierowani na oddział ratunkowy lub oddział chorób wewnętrznych, z klinicznym podejrzeniem PE lub DVT.

Badanie przeprowadzono zgodnie z francuskimi przepisami, po uzyskaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) decyzji DR-2015-174 w sprawie etyki kwiecień 2015 r. Badanie wstępne przeprowadzono od kwietnia 2015 r. do września 2015 r. w celu określenia kryteriów wykluczenia.

Porównanie z testem D-Dimer. W przypadku niskiego i pośredniego prawdopodobieństwa klinicznego oznacza się stężenie D-dimeru (D-Di) w osoczu i rozpuszczalnej fibryny.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, z lub bez PE lub DVT, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego przez lekarzy, którzy nie będą świadomi wyniku testu SF. PE i DVT muszą zostać potwierdzone lub wykluczone za pomocą algorytmu referencyjnego łączącego prawdopodobieństwo kliniczne, D-Dimer i badania obrazowe z trzymiesięczną obserwacją. Pacjenci, z którymi nie udało się nawiązać kontaktu po trzech miesiącach, są włączani do badania i uwzględniani z adnotacją „bez obserwacji”.

Testy SF. Rozpuszczalna fibryna jest mierzona w jednym miejscu, przy użyciu testów prototypowych, zarówno w zamrożonym osoczu cytrynianowym, jak i heparynizowanym, pobranym na początku badania. Personel odpowiedzialny za testy nie jest świadomy decyzji klinicznych i diagnostycznych.

Analiza statystyczna wyników. Wyniki testów D-dimerów i rozpuszczalnej fibryny w celu wykluczenia PE i DVT będą interpretowane na podstawie czułości, swoistości, wartości ujemnych i predykcyjnych. Krzywa ROC zostanie zbudowana, pole pod krzywą zostanie obliczone wraz z jej przedziałem ufności. Najbardziej odpowiedni próg zostanie określony na podstawie krzywej. Następnie wydajność diagnostyczna testu SF zostanie obliczona zgodnie ze zwykłymi obliczeniami.

Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub z aktywacją krzepnięcia z znanej przyczyny są włączeni do badania, ale analizowani oddzielnie.

Wymagana liczba uczestników. Przed przystąpieniem do badania przeprowadzono analizę statystyczną. Włączenie 50 pacjentów z dodatnim rozpoznaniem PE lub DVT oraz około 350 pacjentów z wykluczeniem PE lub DVT pozwoli na obliczenie wydajności diagnostycznej testu SF oraz pola powierzchni pod krzywą ROC z dokładnością do 5%. Czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy i do 18 miesięcy, jeśli nie można było uzyskać liczby pacjentów.