Evaluatie van oplosbaar fibrine bij uitsluiting van trombose (FSET)

grondgedachte. Longembolie (PE) is een groot probleem voor de volksgezondheid. D-dimeer (D-Di) assay is nuttig om VTE (DVT en PE) uit te sluiten, maar niet specifiek, waarvoor bestraling en dure beeldvormingstests nodig zijn. Voorlopige resultaten suggereren dat de Soluble Fibrin (SF)-assay een gevoeligheid heeft die vergelijkbaar is met die van D-Di, maar een hogere specificiteit en dus het gebruik van beeldvormende tests zou beperken.

Hoofddoel. Om de prestaties van de oplosbare fibrine-test te evalueren in termen van gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden voor uitsluiting van longembolie en diepe veneuze trombose, in vergelijking met de D-dimeer-test. Om de drempelwaarde uit de ROC-curven te bepalen.

Patiënten. Inclusiecriteria: patiënten van 18 jaar of ouder, verwezen naar de Spoedeisende Hulp of Interne Geneeskunde, bij klinische verdenking van PE of DVT.

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Franse regelgeving na ethische goedkeuring, de autorisatie voor de verwerking van persoonsgegevens (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) beslissing DR-2015-174 werd verkregen in april 2015. Van april 2015 tot september 2015 is een vooronderzoek uitgevoerd om de uitsluitingscriteria te definiëren.

Vergelijking met de D-Dimeer-test. Plasma D-dimeer (D-Di) en oplosbaar fibrine worden gemeten in geval van lage en intermediaire klinische waarschijnlijkheid.

Patiënten zullen worden geclassificeerd in twee groepen, al dan niet met PE of DVT volgens vooraf gedefinieerde criteria volgens de recente richtlijnen van de European Society of Cardiology door artsen die niet op de hoogte zijn van het resultaat van de SF-test. PE en DVT moeten worden bevestigd of uitgesloten door het referentiealgoritme dat klinische waarschijnlijkheid, D-dimeer en beeldvormende tests combineert met een follow-up van drie maanden. De patiënten die na drie maanden nog niet gecontacteerd konden worden, worden in de studie opgenomen en in aanmerking genomen met de vermelding "zonder follow-up".

SF-testen. Oplosbaar fibrine wordt gemeten op één locatie, met behulp van prototype-assays, op zowel gecitreerd als gehepariniseerd bevroren plasma dat bij aanvang is genomen. Het personeel dat verantwoordelijk is voor de assays is niet op de hoogte van de klinische en diagnosebeslissingen.

Statistische analyse van resultaten. De resultaten van D-dimeer- en oplosbare-fibrinetesten voor de uitsluiting van PE en DVT zullen worden geïnterpreteerd op basis van gevoeligheid, specificiteit, negatieve en voorspellende waarden. De ROC-curve wordt gebouwd, het gebied onder de curve wordt berekend met het betrouwbaarheidsinterval. Uit de curve wordt de meest geschikte drempel bepaald. Vervolgens worden de diagnoseprestaties van de SF-assay berekend volgens de gebruikelijke berekeningen.

De patiënten die met een antistollingsmiddel worden behandeld of met een stollingsactivatie door een bekende oorzaak worden in de studie opgenomen, maar afzonderlijk geanalyseerd.

Aantal deelnemers vereist. Voorafgaand aan het onderzoek is een statistische analyse uitgevoerd. De opname van 50 patiënten met een positieve diagnose van PE of DVT en ongeveer 350 patiënten met een uitsluiting van PE of DVT zal berekening van de diagnostische prestaties van de SF-assay en van het gebied onder de ROC-curve mogelijk maken met een nauwkeurigheid van 5%. Duur van de studie. De totale duur van de studie is 12 maanden en tot 18 maanden als het aantal patiënten niet kon worden verkregen.