Evaluering af opløseligt fibrin ved udelukkelse af trombose (FSET)

Begrundelse. Lungeemboli (PE) er et stort folkesundhedsproblem. D-dimer (D-Di) assay er nyttig til at udelukke VTE (DVT og PE), men ikke specifik, hvilket kræver bestråling og dyre billeddannelsestest. Foreløbige resultater tyder på, at opløselig fibrin (SF)-assayet har en sensitivitet, der kan sammenlignes med D-Di-analysen, men en højere specificitet og derfor vil begrænse brugen af ​​billeddannelsestests.

Hovedformål. At evaluere ydelsen af ​​opløseligt fibrin-assay med hensyn til sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier for udelukkelse af lungeemboli og dyb venetrombose i sammenligning med D-Dimer-testen. For at bestemme tærskelværdien ud fra ROC-kurverne.

Patienter. Inklusionskriterier: patienter 18 år eller ældre, henvist til akut- eller internmedicinske afdelinger for klinisk mistænkt for PE eller DVT.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med fransk lovgivning efter etisk godkendelse, tilladelsen til behandling af personoplysninger (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) afgørelse DR-2015-174 blev opnået i april 2015. En forundersøgelse blev udført fra april 2015 til september 2015 for at definere eksklusionskriterierne.

Sammenligning med D-Dimer testen. Plasma D-dimer (D-Di) og opløseligt fibrin måles i tilfælde af lav og mellemliggende klinisk sandsynlighed.

Patienter vil blive klassificeret i to grupper, som havende eller ikke have PE eller DVT på foruddefinerede kriterier i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology af læger, som ikke vil være klar over resultatet af SF-analysen. PE og DVT skal bekræftes eller udelukkes af referencealgoritmen, der kombinerer klinisk sandsynlighed, D-Dimer og billeddannelsestest med tre måneders opfølgning. Den patient, der ikke kunne kontaktes efter tre måneder, indgår i undersøgelsen og tages i betragtning med omtalen "uden opfølgning".

SF-assays. Opløseligt fibrin måles ved ét sted ved anvendelse af prototypeassays på både citrat- og hepariniseret frosset plasma taget ved baseline. Personale, der er ansvarlige for assays, er ikke klar over de kliniske og diagnosebeslutninger.

Statistisk analyse af resultater. Resultaterne af D-dimer og opløseligt fibrin-assays for udelukkelse af PE og DVT vil blive fortolket på basis af sensitivitet, specificitet, negative og forudsigelige værdier. ROC-kurven vil blive bygget, arealet under kurven vil blive beregnet med dets konfidensinterval. Den bedst egnede tærskel vil blive bestemt ud fra kurven. Derefter beregnes diagnoseydelsen af ​​SF-analyse i henhold til de sædvanlige beregninger.

Patienterne under antikoagulerende behandling eller med aktivering af koagulation af kendt årsag er inkluderet i undersøgelsen, men analyseret separat.

Antal deltagere påkrævet. En statistisk analyse blev realiseret før undersøgelsen startede. Inklusionen af ​​50 patienter med en positiv diagnostik af PE eller DVT og omkring 350 patienter med en udelukkelse af PE eller DVT vil tillade beregning af diagnosepræstationerne for SF-analysen og af arealet under ROC-kurven med en nøjagtighed på 5 %. Undersøgelsens varighed. Den samlede varighed af undersøgelsen er 12 måneder og op til 18 måneder, hvis antallet af patienter ikke kunne opnås.