Az oldható fibrin értékelése a thrombosis kizárásában (FSET)

Indoklás. A tüdőembólia (PE) jelentős népegészségügyi probléma. A D-dimer (D-Di) vizsgálat hasznos a VTE (DVT és PE) kizárására, de nem specifikus, besugárzást és költséges képalkotó teszteket igényel. Az előzetes eredmények azt sugallják, hogy az oldható fibrin (SF) vizsgálat érzékenysége hasonló a D-Di-hez, de magasabb a specifitása, és így korlátozná a képalkotó tesztek használatát.

Fő cél. A Soluble Fibrin assay teljesítményének értékelése az érzékenység, specificitás, negatív és pozitív prediktív értékek tekintetében a tüdőembólia és a mélyvénás trombózis kizárására, összehasonlítva a D-dimer teszttel. A küszöbérték meghatározása a ROC görbékből.

Betegek. Bevételi kritériumok: 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiket sürgősségi vagy belgyógyászati ​​osztályra utaltak be PE vagy DVT klinikai gyanújával.

A vizsgálat a francia szabályozásnak megfelelően, etikai jóváhagyást követően készült, a személyes adatok feldolgozására vonatkozó engedély (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) DR-2015-174 határozat 2015. április. 2015 áprilisa és 2015 szeptembere között előzetes tanulmány készült a kizárási kritériumok meghatározására.

Összehasonlítás a D-Dimer teszttel. A plazma D-dimer (D-Di) és az oldható fibrin mérése alacsony és közepes klinikai valószínűség esetén történik.

A betegeket az Európai Kardiológiai Társaság legutóbbi iránymutatásai szerint előre meghatározott kritériumok alapján két csoportba sorolják, akiknek nincs tudomása az SF vizsgálat eredményéről. A PE-t és a DVT-t a referencia-algoritmussal kell megerősíteni vagy kizárni, amely kombinálja a klinikai valószínűség-, D-Dimer- és képalkotó teszteket három hónapos követéssel. Azokat a betegeket, akiket három hónap elteltével nem sikerült elérni, bevonják a vizsgálatba, és a „követés nélkül” megjegyzéssel veszik figyelembe.

SF Assays. Az oldható fibrint egy helyen mérik prototípus-vizsgálatokkal, mind citrált, mind heparinizált fagyasztott plazmán, amelyet az alapvonalon vettek. A vizsgálatokért felelős személyzet nincs tisztában a klinikai és diagnosztikai döntésekkel.

Az eredmények statisztikai elemzése. A PE és DVT kizárására szolgáló D-dimer és oldható fibrin vizsgálatok eredményeit az érzékenység, specificitás, negatív és prediktív értékek alapján értelmezzük. A ROC görbe felépítésre kerül, a görbe alatti terület kiszámításra kerül a konfidencia intervallumával. A legmegfelelőbb küszöbérték a görbéből kerül meghatározásra. Ezután az SF vizsgálat diagnosztikai teljesítményét a szokásos számítások szerint számítják ki.

Az antikoaguláns kezelés alatt álló vagy ismert ok miatt aktivált véralvadásban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba, de külön elemzik őket.

Szükséges résztvevők száma. A vizsgálat megkezdése előtt statisztikai elemzésre került sor. 50 pozitív PE vagy DVT diagnózisú beteg és körülbelül 350 PE vagy DVT kizárásával rendelkező beteg bevonása lehetővé teszi az SF vizsgálat diagnosztikai teljesítményének és a ROC görbe alatti terület kiszámítását 5%-os pontossággal. A vizsgálat időtartama. A vizsgálat teljes időtartama 12 hónap, és legfeljebb 18 hónap, ha a betegek számát nem sikerült megszerezni.