Evaluering av løselig fibrin i tromboseeksklusjon (FSET)

Begrunnelse. Lungeemboli (PE) er et stort folkehelseproblem. D-dimer (D-Di)-analyse er nyttig for å utelukke VTE (DVT og PE), men ikke spesifikk, og krever bestrålende og dyre bildediagnostiske tester. Foreløpige resultater tyder på at Soluble Fibrin (SF)-analysen har en sensitivitet som kan sammenlignes med D-Di-en, men en høyere spesifisitet og dermed vil begrense bruken av avbildningstester.

Hovedoppgave. For å evaluere ytelsen til Soluble Fibrin-analysen når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier for utelukkelse av lungeemboli og dyp venetrombose, sammenlignet med D-Dimer-testen. For å bestemme terskelverdien fra ROC-kurvene.

Pasienter. Inklusjonskriterier: pasienter 18 år eller eldre, henvist til akutt- eller indremedisinsk enhet, for klinisk mistenkt for PE eller DVT.

Studien ble utført i samsvar med fransk regelverk etter godkjenning av etikk, autorisasjonen for behandling av personopplysninger (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) avgjørelse DR-2015-174 ble oppnådd i april 2015. En forstudie ble utført fra april 2015 til september 2015 for å definere eksklusjonskriteriene.

Sammenligning med D-Dimer-testen. Plasma D-dimer (D-Di) og løselig fibrin måles ved lav og middels klinisk sannsynlighet.

Pasienter vil bli klassifisert i to grupper, som å ha eller ikke ha PE eller DVT på forhåndsdefinerte kriterier i henhold til de nylige retningslinjene fra European Society of Cardiology av leger som vil være uvitende om SF-analyseresultatet. PE og DVT må bekreftes eller ekskluderes av referansealgoritmen som kombinerer klinisk sannsynlighet, D-Dimer og avbildningstester med tre måneders oppfølging. Pasienten som ikke kunne kontaktes etter tre måneder er inkludert i studien og tatt i betraktning med omtalen «uten oppfølging».

SF-analyser. Løselig fibrin måles ved ett sted, ved bruk av prototypeanalyser, på både sitrert og heparinisert frossen plasma tatt ved baseline. Personalet som er ansvarlig for analysene er ikke klar over de kliniske og diagnosebeslutningene.

Statistisk analyse av resultater. Resultatene av D-dimer og løselig fibrin-analyser for utelukkelse av PE og DVT vil bli tolket på grunnlag av sensitivitet, spesifisitet, negative og prediktive verdier. ROC-kurven skal bygges, arealet under kurven beregnes med konfidensintervallet. Den mest passende terskelen vil bli bestemt ut fra kurven. Deretter vil diagnoseytelsen til SF-analysen bli beregnet i henhold til de vanlige beregningene.

Pasientene under antikoagulasjonsbehandling eller med aktivering av koagulasjon av kjent årsak er inkludert i studien, men analysert separat.

Antall deltakere kreves. En statistisk analyse ble realisert før studien startet. Inkludering av 50 pasienter med en positiv diagnostikk av PE eller DVT og ca. 350 pasienter med utelukkelse av PE eller DVT vil tillate beregning av diagnoseytelsen til SF-analysen og av området under ROC-kurven med en nøyaktighet på 5 %. Studiets varighet. Den totale varigheten av studien er 12 måneder og opptil 18 måneder dersom antall pasienter ikke kunne oppnås.