Hodnocení rozpustného fibrinu při vyloučení trombózy (FSET)

Odůvodnění. Plicní embolie (PE) je hlavním problémem veřejného zdraví. Test D-dimeru (D-Di) je užitečný k vyloučení VTE (DVT a PE), ale není specifický, vyžaduje ozařovací a drahé zobrazovací testy. Předběžné výsledky naznačují, že stanovení solubilního fibrinu (SF) má senzitivitu srovnatelnou s D-Di, ale vyšší specificitu, a tak by omezovalo použití zobrazovacích testů.

Hlavní cíl. Vyhodnotit výkonnost testu solubilního fibrinu z hlediska senzitivity, specificity, negativních a pozitivních prediktivních hodnot pro vyloučení plicní embolie a hluboké žilní trombózy ve srovnání s testem D-Dimer. K určení prahové hodnoty z křivek ROC.

Pacienti. Kritéria pro zařazení: pacienti ve věku 18 let nebo starší, odeslaní na pohotovostní nebo interní oddělení s klinickým podezřením na PE nebo DVT.

Studie byla provedena v souladu s francouzskými předpisy po etickém schválení, oprávnění ke zpracování osobních údajů (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) rozhodnutí DR-2015-174 bylo získáno v r. dubna 2015. Od dubna 2015 do září 2015 byla provedena předběžná studie s cílem definovat kritéria vyloučení.

Srovnání s testem D-Dimer. Plazmatický D-dimer (D-Di) a rozpustný fibrin se měří v případě nízké a střední klinické pravděpodobnosti.

Pacienti budou klasifikováni do dvou skupin, podle předem definovaných kritérií podle nedávných pokynů Evropské kardiologické společnosti lékaři, kteří nebudou znát výsledek testu SF, jako mající nebo nemající PE nebo DVT. PE a DVT musí být potvrzeny nebo vyloučeny referenčním algoritmem kombinujícím klinickou pravděpodobnost, D-dimer a zobrazovací testy s tříměsíčním sledováním. Pacient, kterého nebylo možné po třech měsících kontaktovat, je zařazen do studie a zohledněn s poznámkou „bez sledování“.

SF testy. Rozpustný fibrin se měří na jednom místě pomocí prototypových testů jak na citrátové, tak heparinizované zmrazené plazmě odebrané na začátku. Personál odpovědný za testy si není vědom klinických a diagnostických rozhodnutí.

Statistická analýza výsledků. Výsledky testů D-dimeru a rozpustného fibrinu pro vyloučení PE a DVT budou interpretovány na základě senzitivity, specificity, negativních a prediktivních hodnot. ROC křivka bude sestavena, plocha pod křivkou bude vypočtena s jejím intervalem spolehlivosti. Nejvhodnější práh bude určen z křivky. Poté budou diagnostické výkony testu SF vypočteny podle obvyklých výpočtů.

Do studie jsou zařazeni pacienti pod antikoagulační léčbou nebo s aktivací koagulace ze známé příčiny, ale analyzováni samostatně.

Požadovaný počet účastníků. Před zahájením studie byla provedena statistická analýza. Zahrnutí 50 pacientů s pozitivní diagnózou PE nebo DVT a asi 350 pacientů s vyloučením PE nebo DVT umožní výpočet diagnostických výkonů testu SF a plochy pod křivkou ROC s přesností 5 %. Délka studia. Celková doba trvání studie je 12 měsíců a až 18 měsíců, pokud nebylo možné získat počet pacientů.