Evaluación de la fibrina soluble en la exclusión de trombosis (FSET)

Razón fundamental. La embolia pulmonar (EP) es un importante problema de salud pública. El ensayo de dímero D (D-Di) es útil para excluir TEV (TVP y PE), pero no es específico, ya que requiere irradiación y pruebas de imagen costosas. Los resultados preliminares sugieren que el ensayo de fibrina soluble (SF) tiene una sensibilidad comparable a la de D-Di, pero una especificidad más alta y, por lo tanto, limitaría el uso de pruebas de imagen.

Objetivo principal. Evaluar el desempeño del ensayo de fibrina soluble en términos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativos y positivos para la exclusión de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en comparación con la prueba de dímero D. Determinar el valor umbral a partir de las curvas ROC.

Pacientes. Criterios de inclusión: pacientes de 18 años o más, remitidos a los Servicios de Urgencias o Medicina Interna, por sospecha clínica de TEP o TVP.

El estudio se realizó de conformidad con la normativa francesa después de la aprobación de ética, la autorización para el procesamiento de datos personales (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) decisión DR-2015-174 se obtuvo en abril de 2015. Se realizó un estudio preliminar desde abril de 2015 hasta septiembre de 2015 para definir los criterios de exclusión.

Comparación con la prueba D-Dimer. El dímero D plasmático (D-Di) y la fibrina soluble se miden en caso de probabilidad clínica baja e intermedia.

Los pacientes se clasificarán en dos grupos, con o sin EP o TVP según criterios predefinidos de acuerdo con las directrices recientes de la Sociedad Europea de Cardiología por médicos que desconocerán el resultado del ensayo SF. La EP y la TVP deben ser confirmadas o excluidas por el algoritmo de referencia que combina la probabilidad clínica, el dímero D y las pruebas de imagen con un seguimiento de tres meses. Los pacientes que no pudieron ser contactados después de tres meses se incluyen en el estudio y se tienen en cuenta con la mención "sin seguimiento".

Ensayos de SF. La fibrina soluble se mide en un sitio, utilizando ensayos prototipo, tanto en plasma congelado citrado como heparinizado tomado al inicio del estudio. El personal a cargo de los ensayos no conoce las decisiones clínicas y diagnósticas.

Análisis estadístico de resultados. Los resultados de los ensayos de dímero D y fibrina soluble para la exclusión de PE y TVP se interpretarán sobre la base de la sensibilidad, la especificidad, los valores negativos y predictivos. Se construirá la curva ROC, se calculará el área bajo la curva con su intervalo de confianza. A partir de la curva se determinará el umbral más adecuado. Luego, los rendimientos de diagnóstico del ensayo SF se calcularán de acuerdo con los cálculos habituales.

Los pacientes en tratamiento anticoagulante o con activación de la coagulación por causa conocida se incluyen en el estudio pero se analizan por separado.

Número de participantes requerido. Se realizó un análisis estadístico antes de iniciar el estudio. La inclusión de 50 pacientes con diagnóstico positivo de EP o TVP y alrededor de 350 pacientes con exclusión de EP o TVP permitirá calcular los rendimientos diagnósticos del ensayo SF y del área bajo la curva ROC con una precisión del 5 %. Duración del estudio. La duración total del estudio es de 12 meses y hasta 18 meses si no se pudiera obtener el número de pacientes.