Stryker NTX Registry Scorpio NRG（重新“赋能”），铁人三项全膝关节，铁人三项局部膝关节表面置换术 (PKR)，带 X3 聚乙烯插入物 (NTX)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG 铁人三项全膝关节，铁人三项 PKR 与 X3 插入国际多中心结果登记
提供有关符合全膝关节置换术 (TKA) 置换手术或部分膝关节表面置换术（单间室膝关节置换术，UKA）的患者的手术和植入物性能以及患者临床结果的结果信息
研究概览
地位
终止
详细说明
该登记处的目的是提供有关手术和植入物性能的结果信息，以及有资格接受涉及 Scorpio NRG 或铁人三项全膝关节系统或铁人三项的全膝关节置换术 (TKA) 置换手术的患者的临床结果PKR 局部膝关节表面置换术（单间室膝关节置换术，UKA），所有这些都带有 X3 镶嵌物。
登记将遵循机构用于膝关节置换手术患者选择、患者手术和患者随访的标准临床程序。
因此，与通常在机构中执行的那些（例行标准正常程序）相比，关于该登记册，不会有额外的评估、检查、程序或后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要初次 TKA 的患者，适合使用带 X3 插入物的 Scorpio NRG 或带 X3 插入物的铁人三项全膝关节系统，或者需要部分膝关节表面置换（单间室膝关节）的患者适合使用铁人三项 PKR（部分膝关节表面置换）系统带 X3 刀片
- 了解结果登记条件并愿意并能够遵守标准术后评估和规定康复的患者。
- 术前签署知情同意书（必要时经伦理委员会批准）的患者。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Scorpio NRG 全膝关节系统
有资格使用带 X3 插入物的 Scorpio NRG 全膝关节系统的患者
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全膝关节置换术
全膝关节置换术
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其他：铁人三项全膝关节系统
有资格使用带 X3 插入物的铁人三项全膝关节系统的患者
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全膝关节置换术
全膝关节置换术
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其他：铁人三项部分膝关节表面置换
有资格使用带 X3 插入件的铁人三项 PKR 系统的患者
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部分膝关节表面置换
部分膝关节表面置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的生存
大体时间：术前到1年、1年、3年、5年。由于研究终止，无法获得 10 年的生存率。
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Kaplan Meier 生存曲线（用于根据寿命数据估计生存函数的统计数据）中显示的生存率。
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术前到1年、1年、3年、5年。由于研究终止，无法获得 10 年的生存率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者预后
大体时间：术前、1、3 和 5 年。由于研究终止，7 年和 10 年时间点的 KSS 不可用。
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的子分数组成：一个用于疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性（疼痛/运动 KSS 子量表为 0 到 100，100 代表更好的结果），另一个用于功能参数（功能 KSS 子量表是 0 到 100，100 代表更好的结果）。
子分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分，组合 KSS 是疼痛/运动和功能子分数的总和平均值，导致组合 KSS 总分从 0 到 200 分不等。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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术前、1、3 和 5 年。由于研究终止，7 年和 10 年时间点的 KSS 不可用。
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：术前、1、3 和 5 年。由于研究终止，7 年和 10 年时间点的 KOOS 不可用。
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KOOS 由 5 个分量表组成：症状、疼痛、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
每个子量表（5 个李克特框）都给出了标准化的答案选项，每个问题都分配了一个 0 到 4 的分数。为每个子量表计算一个标准化分数，最小 0 表示极端症状，最大 100 表示没有症状.
仅报告子量表分数。
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术前、1、3 和 5 年。由于研究终止，7 年和 10 年时间点的 KOOS 不可用。
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使用 EuroQuol-5 维度健康问卷 (EQ-5D) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：术前、1、3 和 5 年。由于研究终止，7 年和 10 年时间点的 EQ-5D 不可用。
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 是一个受试者完成的问卷，旨在评估受试者的健康状态值。 EQ-5D 由 2 个区域组成； EQ-5D描述系统和视觉模拟量表（VAS）。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度：行动自理、日常活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别，分别表示没有问题、有些问题或极端问题。 -1（低）和 1（高）之间的指数值根据 5 个维度显示平均健康状况：低分表示健康状况较差，高分表示健康状况较好。 借助 EQ VAS，受访者可以报告他们感知的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。 |
术前、1、3 和 5 年。由于研究终止，7 年和 10 年时间点的 EQ-5D 不可用。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain Seil, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月28日
研究完成 (实际的)
2020年5月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K-S-044
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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