Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), rodilla total de triatlón, rejuvenecimiento parcial de rodilla de triatlón (PKR) con inserto de polietileno X3 (NTX)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR con inserto X3 International Multicentre Outcomes Register
Proporcionar información de resultados con respecto al rendimiento quirúrgico y del implante y los resultados clínicos de los pacientes que son elegibles para una cirugía de reemplazo de Artroplastia Total de Rodilla (TKA) o Recubrimiento Parcial de Rodilla (artroplastia de rodilla unicompartimental, UKA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este registro es proporcionar información sobre los resultados con respecto al rendimiento quirúrgico y del implante y los resultados clínicos de los pacientes que son elegibles para una cirugía de reemplazo de artroplastia total de rodilla (TKA) que involucre Scorpio NRG o Triathlon Total Knee System o Triathlon Recubrimiento parcial de rodilla PKR (artroplastia de rodilla unicompartimental, UKA), todos con incrustaciones X3.
El registro seguirá los procedimientos clínicos estándar utilizados por las instituciones para la selección de pacientes para cirugía de artroplastia de rodilla, cirugía de pacientes y seguimiento de pacientes.
Por lo tanto, no habrá, en relación con este registro, ninguna visita adicional de evaluación, examen, procedimiento o seguimiento a las que habitualmente se realizan en la institución (procedimientos habituales habituales de rutina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemania, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
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Luxembourg, Luxemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Worcestersire
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Redditch, Worcestersire, Reino Unido, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ATR primaria, adecuados para el uso de Scorpio NRG con inserto X3 o Triathlon Total Knee System con inserto X3, o pacientes que requieren una restauración parcial de la rodilla (rodilla unicompartimental) adecuados para el uso del sistema Triathlon PKR (Revestimiento parcial de rodilla) con inserto X3
- Pacientes que comprendan las condiciones del registro de resultados y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones posoperatorias estándar y la rehabilitación prescrita.
- Pacientes que firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (aprobado por el Comité de Ética si se requiere) antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema total de rodilla Scorpio NRG
Pacientes aptos para el sistema total de rodilla Scorpio NRG con inserto X3
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Reemplazo total de rodilla
Reemplazo total de rodilla
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Otro: Sistema total de rodilla para triatlón
Pacientes elegibles para Triathlon Total Knee System con inserto X3
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Reemplazo total de rodilla
Reemplazo total de rodilla
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Otro: Rejuvenecimiento parcial de rodilla para triatlón
Pacientes elegibles para Triathlon PKR System con inserto X3
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Rejuvenecimiento parcial de rodilla
Rejuvenecimiento parcial de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año, 1 año, 3 años y 5 años. La supervivencia no está disponible a los 10 años debido a la finalización del estudio.
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Supervivencia mostrada en las curvas de supervivencia de Kaplan Meier (estadística utilizada para estimar la función de supervivencia a partir de datos de por vida).
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Preoperatorio a 1 año, 1 año, 3 años y 5 años. La supervivencia no está disponible a los 10 años debido a la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3 y 5 años. Los KSS para puntos temporales de 7 y 10 años no están disponibles debido a la terminación del estudio.
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El Sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla consta de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular (la subescala KSS de dolor/movimiento es de 0 a 100, donde 100 representa un mejor resultado), y otra para parámetros funcionales (la subescala de función KSS es de 0 a 100, donde 100 representa un mejor resultado).
Las subpuntuaciones varían desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos, y el KSS combinado es el promedio sumado de las subpuntuaciones de dolor/movimiento y función, lo que lleva a un total de KSS combinado que oscila entre 0 y 200 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Preoperatorio, 1, 3 y 5 años. Los KSS para puntos temporales de 7 y 10 años no están disponibles debido a la terminación del estudio.
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3 y 5 años. Los KOOS para puntos temporales de 7 y 10 años no están disponibles debido a la finalización del estudio.
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KOOS consta de 5 subescalas: síntomas, dolor, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla.
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas para cada subescala (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada para cada subescala, con un mínimo de 0 que indica síntomas extremos y un máximo de 100 que indica ausencia de síntomas. .
Solo se informan las puntuaciones de las subescalas.
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Preoperatorio, 1, 3 y 5 años. Los KOOS para puntos temporales de 7 y 10 años no están disponibles debido a la finalización del estudio.
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario de salud EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Patient Questionnaire.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3 y 5 años. El EQ-5D para puntos temporales de 7 y 10 años no está disponible debido a la finalización del estudio.
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La Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas; Sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de la movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles que indican ningún problema, algunos problemas o problemas extremos. Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: un puntaje bajo muestra peor salud y un puntaje alto muestra mejor salud. Con el EQ VAS, los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va desde 0 (el peor estado de salud posible) hasta 100 (el mejor estado de salud posible). |
Preoperatorio, 1, 3 y 5 años. El EQ-5D para puntos temporales de 7 y 10 años no está disponible debido a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-S-044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .