Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) X3 polietilén betéttel (NTX)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR with X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Tájékoztatást nyújtson a teljes térdízületi műtétre (TKA) vagy részleges térdfelújításra (unicompartmentalis térdízületi plasztika, UKA) alkalmas betegek műtéti és implantációs teljesítményére és klinikai eredményeire vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy a Scorpio NRG vagy a Triathlon Total Knee System vagy a Triathlon bevonásával végrehajtott Total Knee Arthroplasty (TKA) helyettesítő műtétre alkalmas betegek műtéti és implantációs teljesítményére, valamint a betegek klinikai kimenetelére vonatkozó eredményekről információkat adjon. PKR Partial Knee Resurfacing (unicompartmental térd arthroplasty, UKA), mindegyik X3 berakással.
A nyilvántartás követni fogja a szokásos klinikai eljárásokat, amelyeket az intézmények a térdízületi műtéthez, a betegműtéthez és a betegkövetéshez használt betegek kiválasztásához alkalmaznak.
Ezért e nyilvántartás tekintetében nem kerül sor további értékelésre, vizsgálatra, eljárásra vagy utóellenőrzésre az intézményben szokásosan elvégzettekhez képest (rutin szokásos normál eljárások).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Worcestersire
-
Redditch, Worcestersire, Egyesült Királyság, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges TKA-t igénylő betegek, amelyek alkalmasak a Scorpio NRG X3 betéttel vagy Triathlon Total Knee System használatára X3 betéttel, vagy olyan betegek, akik részleges térdfelújítást igényelnek (unicompartmental térd), amely alkalmas a Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) rendszer használatára X3 betéttel
- Olyan betegek, akik ismerik az eredményregiszter feltételeit, és hajlandóak és képesek megfelelni a szokásos posztoperatív értékeléseknek és az előírt rehabilitációnak.
- Azok a betegek, akik a műtét előtt aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (szükség esetén az Etikai Bizottság hagyja jóvá).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Scorpio NRG Total Knee System
A Scorpio NRG Total Knee System X3 betéttel rendelkező páciensei jogosultak
|
Teljes térdprotézis
Teljes térdcsere
|
|
Egyéb: Triatlon Total Knee System
A Triathlon Total Knee System használatára jogosult betegek X3 betéttel
|
Teljes térdcsere
Teljes térdprotézis
|
|
Egyéb: Triatlon részleges térdfelújítás
A Triathlon PKR rendszerre jogosult betegek X3 betéttel
|
Részleges térdfelújítás
Részleges térdfelújítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz túlélése
Időkeret: Preoperatív 1 évig, 1 évig, 3 évig és 5 évig. A túlélésre 10 év elteltével a tanulmányok befejezése miatt nincs lehetőség.
|
A túlélés a Kaplan Meier túlélési görbéken látható (a statisztika a túlélési függvény becslésére az élettartamra vonatkozó adatokból).
|
Preoperatív 1 évig, 1 évig, 3 évig és 5 évig. A túlélésre 10 év elteltével a tanulmányok befejezése miatt nincs lehetőség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 év. A 7 és 10 éves időpontokhoz tartozó KSS nem érhető el a vizsgálat befejezése miatt.
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: az egyik a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra (a fájdalom/mozgás KSS alskála 0-tól 100-ig terjed, a 100 pedig jobb eredményt jelent), a másik pedig funkcionális paraméterek (a funkció KSS alskála 0 és 100 között van, a 100 pedig jobb eredményt jelent).
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól 0-tól a maximálisan 100 pontig terjednek, a Kombinált KSS pedig a Fájdalom/Mozgás és Funkció részpontszámok összegzett átlaga, ami 0 és 200 pont közötti kombinált KSS összpontszámot eredményez.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 év. A 7 és 10 éves időpontokhoz tartozó KSS nem érhető el a vizsgálat befejezése miatt.
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (KOOS) a páciens kérdőívével.
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 év. A 7 és 10 éves időszakra vonatkozó KOOS nem érhető el a vizsgálat befejezése miatt.
|
A KOOS 5 alskálából áll: Tünetek, Fájdalom, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak.
Mindegyik alskálához standardizált válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Minden alskálához normalizált pontszámot számítanak ki, ahol a minimum 0 a szélsőséges tüneteket, a maximum 100 pedig a tünetek hiányát jelzi. .
Csak az alskálák pontszámait jelentik.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 év. A 7 és 10 éves időszakra vonatkozó KOOS nem érhető el a vizsgálat befejezése miatt.
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata az EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) betegkérdőív segítségével.
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 év. Az EQ-5D 7 és 10 éves időpontokhoz a vizsgálat befejezése miatt nem érhető el.
|
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) egy alany által kitöltött kérdőív, amelyet az alany egészségi állapotának felmérésére terveztek. Az EQ-5D 2 területből áll; EQ-5D leíró rendszer és a vizuális analóg skála (VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van, jelezve, hogy nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma. Az indexértékek egy -1 (alacsony) és 1 (magas) közötti skálán az átlagos egészségi állapotot mutatják 5 dimenzió szerint: Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig a jobb egészségi állapotot mutatja. Az EQ VAS segítségével a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról. |
Preoperatív, 1, 3 és 5 év. Az EQ-5D 7 és 10 éves időpontokhoz a vizsgálat befejezése miatt nem érhető el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-S-044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .