Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) con inserto in polietilene X3 (NTX)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Registro Stryker NTX Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR con inserto X3 Registro internazionale dei risultati multicentrici
Fornire informazioni sugli esiti per quanto riguarda le prestazioni chirurgiche e dell'impianto e gli esiti clinici dei pazienti che sono idonei per un intervento chirurgico di sostituzione di artroplastica totale del ginocchio (TKA) o per il rivestimento parziale del ginocchio (artroplastica unicompartimentale del ginocchio, UKA)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo registro è fornire informazioni sugli esiti per quanto riguarda le prestazioni chirurgiche e implantari e gli esiti clinici dei pazienti che sono idonei per un intervento chirurgico di sostituzione di artroplastica totale del ginocchio (TKA) che coinvolge Scorpio NRG o Triathlon Total Knee System o Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (artroplastica unicompartimentale del ginocchio, UKA), tutte con inserto X3.
Il registro seguirà le procedure cliniche standard utilizzate dalle istituzioni per la selezione dei pazienti per l'intervento di artroplastica del ginocchio, la chirurgia del paziente e il follow-up del paziente.
Pertanto non vi saranno, relativamente a tale registro, visite di accertamento, esame, procedura o follow-up aggiuntive rispetto a quelle abitualmente effettuate in istituzione (procedure ordinarie di routine).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Germania, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
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Luxembourg, Lussemburgo, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Worcestersire
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Redditch, Worcestersire, Regno Unito, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono TKA primaria, adatto all'uso di Scorpio NRG con inserto X3 o Triathlon Total Knee System con inserto X3, oppure pazienti che richiedono un rivestimento parziale del ginocchio (ginocchio monocompartimentale) adatto all'uso del sistema Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) con inserto X3
- Pazienti che comprendono le condizioni del registro degli esiti e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni postoperatorie standard e la riabilitazione prescritta.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato (approvato dal comitato etico se richiesto) prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di ginocchio totale Scorpio NRG
Pazienti idonei per il sistema di ginocchio totale Scorpio NRG con inserto X3
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Protesi totale del ginocchio
Sostituzione totale del ginocchio
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Altro: Sistema di ginocchio totale per triathlon
Pazienti idonei per Triathlon Total Knee System con inserto X3
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Sostituzione totale del ginocchio
Protesi totale del ginocchio
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Altro: Triathlon Parziale Ginocchio Resurfacing
Pazienti idonei per il sistema Triathlon PKR con inserto X3
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Ricostruzione parziale del ginocchio
Ricostruzione parziale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: Preoperatorio a 1 anno, 1 anno, 3 anni e 5 anni. La sopravvivenza non è disponibile a 10 anni a causa della fine dello studio.
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Sopravvivenza mostrata nelle curve di sopravvivenza di Kaplan Meier (statistica utilizzata per stimare la funzione di sopravvivenza dai dati sulla vita).
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Preoperatorio a 1 anno, 1 anno, 3 anni e 5 anni. La sopravvivenza non è disponibile a 10 anni a causa della fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 3 e 5 anni. I punti temporali KSS per 7 e 10 anni non sono disponibili a causa della fine dello studio.
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per dolore, range di movimento (ROM) e stabilità articolare (la sottoscala Pain/Motion KSS va da 0 a 100, con 100 che rappresenta un risultato migliore), e uno per parametri funzionali (la sottoscala della funzione KSS va da 0 a 100, dove 100 rappresenta un risultato migliore).
I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo potenziale di 0 a un punteggio massimo di 100 punti e KSS combinato è la media sommata dei punteggi parziali di Dolore/Movimento e Funzione, che porta a un totale KSS combinato compreso tra 0 e 200 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Pre-operatorio, 1, 3 e 5 anni. I punti temporali KSS per 7 e 10 anni non sono disponibili a causa della fine dello studio.
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario del paziente sull'infortunio al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 3 e 5 anni. I KOOS per i punti temporali di 7 e 10 anni non sono disponibili a causa della fine dello studio.
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KOOS è costituito da 5 sottoscale: Sintomi, Dolore, Funzionalità nella vita quotidiana, Funzionalità nello sport e nel tempo libero e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Per ogni sottoscala vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato, con un minimo di 0 che indica sintomi estremi e un massimo di 100 che indica assenza di sintomi .
Vengono riportati solo i punteggi di sottoscala.
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Pre-operatorio, 1, 3 e 5 anni. I KOOS per i punti temporali di 7 e 10 anni non sono disponibili a causa della fine dello studio.
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 3 e 5 anni. L'EQ-5D per i punti temporali di 7 e 10 anni non è disponibile a causa della fine dello studio.
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La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree; Sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore. Con l'EQ VAS, gli intervistati possono riportare il loro stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile). |
Pre-operatorio, 1, 3 e 5 anni. L'EQ-5D per i punti temporali di 7 e 10 anni non è disponibile a causa della fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-S-044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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