Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize")、トライアスロン トータル ニー、トライアスロン パーシャル ニー リサーフェシング (PKR)、X3 ポリエチレン インサート付き (NTX)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee、Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
人工膝関節全置換術 (TKA) 置換手術または部分膝関節置換術 (単コンパートメント膝関節置換術、UKA) のいずれかの資格がある患者の外科的およびインプラントの性能および患者の臨床転帰に関する転帰情報を提供します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
このレジストリの目的は、Scorpio NRG または Triathlon Total Knee System または Triathlon を含む人工膝関節全置換術 (TKA) 置換手術のいずれかの資格がある患者の外科的およびインプラントの性能および患者の臨床転帰に関する転帰情報を提供することです。 PKR パーシャル ニー リサーフェシング (ユニコンパートメント膝関節形成術、UKA)、すべて X3 インレー付き。
登録簿は、膝関節形成手術、患者の手術、および患者のフォローアップのための患者の選択のために施設が使用する標準的な臨床手順に従います。
したがって、この登録に関しては、施設で通常行われるものと比較して、追加の評価、検査、手順、またはフォローアップの訪問はありません (ルーチンの標準的な通常の手順)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X3 インサート付きの Scorpio NRG または X3 インサート付きの Triathlon Total Knee System の使用に適した一次 TKA を必要とする患者、または Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) システムの使用に適した部分的な膝の表面再建 (単コンパートメント膝) を必要とする患者X3インサート付き
- アウトカムレジストリの条件を理解し、標準的な術後評価と規定されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
- -手術前にインフォームドコンセントフォーム（必要に応じて倫理委員会によって承認された）に署名した患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Scorpio NRG トータルニーシステム
X3インサートを使用したScorpio NRG Total Knee Systemの対象となる患者
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膝関節全置換術
膝関節全置換術
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他の：トライアスロン トータル ニー システム
X3インサートを備えたトライアスロントータルニーシステムの対象となる患者
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膝関節全置換術
膝関節全置換術
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他の：トライアスロン部分膝リサーフェシング
X3インサートを備えたトライアスロンPKRシステムの対象となる患者
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部分的な膝のリサーフェシング
部分的な膝のリサーフェシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの存続期間
時間枠：術前から1年、1年、3年、5年。研究の終了により、10年での生存は利用できません。
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カプラン・マイヤー生存曲線に示される生存率 (生涯データから生存関数を推定するために使用される統計)。
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術前から1年、1年、3年、5年。研究の終了により、10年での生存は利用できません。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score (KSS) による臨床成績と患者転帰の調査
時間枠：術前、1、3、および 5 年。研究が終了したため、7 年および 10 年の時点の KSS は利用できません。
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、および関節の安定性 (Pain/Motion KSS サブスケールは 0 ～ 100 で、100 がより良い結果を表します)、もう 1 つは機能パラメータ (機能 KSS サブスケールは 0 ～ 100 で、100 がより良い結果を表します)。
サブスコアは潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントの範囲であり、複合 KSS は痛み/運動サブスコアと機能サブスコアの合計平均であり、複合 KSS 合計は 0 から 200 ポイントの範囲になります。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど良い結果を表します。
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術前、1、3、および 5 年。研究が終了したため、7 年および 10 年の時点の KSS は利用できません。
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）患者アンケートによる臨床成績と患者アウトカムの調査。
時間枠：術前、1、3、および 5 年。研究が終了したため、7 年および 10 年の時点の KOOS は利用できません。
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KOOS は、症状、痛み、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールで構成されています。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
サブスケールごとに標準化された回答オプションが与えられ (5 リッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコアがサブスケールごとに計算されます。最低 0 は極度の症状を示し、最高 100 は症状がないことを示します。 .
サブスケール スコアのみが報告されます。
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術前、1、3、および 5 年。研究が終了したため、7 年および 10 年の時点の KOOS は利用できません。
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EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：術前、1、3、および 5 年。 7 年および 10 年の時点の EQ-5D は、研究が終了したため利用できません。
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。 EQ VAS を使用すると、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのグレードで報告できます。 |
術前、1、3、および 5 年。 7 年および 10 年の時点の EQ-5D は、研究が終了したため利用できません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Romain Seil, MD、Centre Hospitalier du Luxembourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月28日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (推定)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-S-044
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
X3 インサート付き Scorpio NRG トータルニーシステムの臨床試験
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