Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) Avec X3 Polyéthylène Insert (NTX)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Fournir des informations sur les résultats concernant les performances chirurgicales et implantaires et les résultats cliniques des patients éligibles à une chirurgie de remplacement d'une arthroplastie totale du genou (PTG) ou à un resurfaçage partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale du genou, UKA)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce registre est de fournir des informations sur les résultats en ce qui concerne les performances chirurgicales et implantaires et les résultats cliniques des patients éligibles à une chirurgie de remplacement d'une arthroplastie totale du genou (PTG) impliquant le système Scorpio NRG ou Triathlon Total Knee System ou Triathlon Resurfaçage partiel du genou PKR (arthroplastie unicompartimentale du genou, UKA), le tout avec incrustation X3.
Le registre suivra les procédures cliniques standard utilisées par les institutions pour la sélection des patients pour la chirurgie d'arthroplastie du genou, la chirurgie des patients et le suivi des patients.
Il n'y aura donc pas, au regard de ce registre, d'évaluation, d'examen, d'intervention ou de visite de suivi supplémentaire par rapport à ceux pratiqués habituellement dans l'établissement (actes normaux standards de routine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
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Luxembourg, Luxembourg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Worcestersire
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Redditch, Worcestersire, Royaume-Uni, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une PTG primaire, adaptés à l'utilisation du Scorpio NRG avec insert X3 ou Triathlon Total Knee System avec insert X3, ou patients nécessitant un resurfaçage partiel du genou (genou unicompartimental) adaptés à l'utilisation du système Triathlon PKR (Resurfacing partiel du genou) avec insert X3
- Patients qui comprennent les conditions du registre des résultats et qui sont disposés et capables de se conformer aux évaluations postopératoires standard et à la rééducation prescrite.
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé (approuvé par le comité d'éthique si nécessaire) avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système total de genou Scorpio NRG
Patients éligibles pour le système de genou total Scorpio NRG avec insert X3
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Remplacement total du genou
Remplacement total du genou
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Autre: Système total de genou de triathlon
Patients éligibles au Triathlon Total Knee System avec insert X3
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Remplacement total du genou
Remplacement total du genou
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Autre: Resurfaçage partiel du genou Triathlon
Patients éligibles au système Triathlon PKR avec insert X3
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Resurfaçage partiel du genou
Resurfaçage partiel du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'appareil
Délai: Préopératoire à 1 an, 1 an, 3 ans et 5 ans. La survie n'est pas disponible à 10 ans en raison de la fin des études.
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Survivance indiquée dans les courbes de survie de Kaplan Meier (statistique utilisée pour estimer la fonction de survie à partir des données sur la durée de vie).
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Préopératoire à 1 an, 1 an, 3 ans et 5 ans. La survie n'est pas disponible à 10 ans en raison de la fin des études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: Préopératoire, 1, 3 et 5 ans. Les KSS pour les périodes de 7 et 10 ans ne sont pas disponibles en raison de la fin de l'étude.
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society est composé de deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire (la sous-échelle Pain/Motion KSS est de 0 à 100, 100 représentant un meilleur résultat), et un pour paramètres fonctionnels (la sous-échelle de la fonction KSS est de 0 à 100, 100 représentant un meilleur résultat).
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points, et le KSS combiné est la moyenne additionnée des sous-scores Douleur/Mouvement et Fonction, conduisant à un total KSS combiné allant de 0 à 200 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Préopératoire, 1, 3 et 5 ans. Les KSS pour les périodes de 7 et 10 ans ne sont pas disponibles en raison de la fin de l'étude.
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire du patient sur le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Préopératoire, 1, 3 et 5 ans. Les KOOS pour les périodes de 7 et 10 ans ne sont pas disponibles en raison de la fin de l'étude.
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KOOS se compose de 5 sous-échelles : symptômes, douleur, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie (QOL) liée au genou.
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données pour chaque sous-échelle (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé est calculé pour chaque sous-échelle, avec un minimum de 0 indiquant des symptômes extrêmes et un maximum de 100 indiquant l'absence de symptômes. .
Seuls les scores des sous-échelles sont rapportés.
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Préopératoire, 1, 3 et 5 ans. Les KOOS pour les périodes de 7 et 10 ans ne sont pas disponibles en raison de la fin de l'étude.
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire de santé EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D) Patient Questionnaire.
Délai: Préopératoire, 1, 3 et 5 ans. L'EQ-5D pour les périodes de 7 et 10 ans n'est pas disponible en raison de la fin de l'étude.
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La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 zones ; Système descriptif EQ-5D et échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes extrêmes. Les valeurs de l'indice sur une échelle entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé. Avec l'EQ VAS, les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible). |
Préopératoire, 1, 3 et 5 ans. L'EQ-5D pour les périodes de 7 et 10 ans n'est pas disponible en raison de la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-S-044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .