Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), triatlon totale knie, triatlon gedeeltelijke knieresurfacing (PKR) met X3 polyethyleen inzetstuk (NTX)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR met X3-inzetstuk Internationale multicenteruitkomsten Registreren
Verstrek informatie over de resultaten met betrekking tot de prestaties van de operatie en het implantaat en de klinische resultaten van patiënten die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA)-vervangende operatie of gedeeltelijke knievernieuwing (unicompartimentele knieartroplastiek, VKA)
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit register is het verstrekken van informatie over de resultaten met betrekking tot de prestaties van operaties en implantaten en de klinische resultaten van patiënten die in aanmerking komen voor een totale knieartroplastiek (TKA)-vervangende operatie waarbij de Scorpio NRG of Triathlon Total Knee System of Triathlon betrokken is. PKR Partial Knee Resurfacing (unicompartimentele knieartroplastiek, UKA), allemaal met X3-inlay.
Het register zal de standaard klinische procedures volgen die door de instellingen worden gebruikt voor patiëntenselectie voor knieartroplastiek, chirurgie en follow-up van patiënten.
Er zullen dan ook ten aanzien van dit register geen aanvullende visitaties, onderzoeken, verrichtingen of vervolgbezoeken zijn ten opzichte van de reguliere standaardprocedures in de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Worcestersire
-
Redditch, Worcestersire, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire TKP nodig hebben, geschikt voor het gebruik van de Scorpio NRG met X3-insert of het Triathlon Total Knee-systeem met X3-insert, of patiënten die een gedeeltelijke knievernieuwing (unicompartimentele knie) nodig hebben, geschikt voor het gebruik van het Triathlon PKR-systeem (Partial Knee Resurfacing) met X3-inzetstuk
- Patiënten die de voorwaarden van de uitkomstenregistratie begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de standaard postoperatieve evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënten die vóór de operatie het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (indien nodig goedgekeurd door de ethische commissie).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Scorpio NRG Total Knee-systeem
Patiënten die in aanmerking komen voor het Scorpio NRG Total Knee System met X3-inzetstuk
|
Totale knieprothese
Totale knievervanging
|
|
Ander: Triatlon Total Knee-systeem
Patiënten die in aanmerking komen voor het Triathlon Total Knee System met X3-inzetstuk
|
Totale knievervanging
Totale knieprothese
|
|
Ander: Triatlon Gedeeltelijke knievernieuwing
Patiënten die in aanmerking komen voor het Triathlon PKR-systeem met X3-insert
|
Gedeeltelijke knievernieuwing
Gedeeltelijke knievernieuwing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van het apparaat
Tijdsspanne: Preoperatief tot 1 jaar, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar. Overleven is na 10 jaar niet meer mogelijk wegens stopzetting van de studie.
|
Overleving weergegeven in Kaplan Meier-overlevingscurven (statistiek gebruikt om de overlevingsfunctie te schatten op basis van levenslange gegevens).
|
Preoperatief tot 1 jaar, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar. Overleven is na 10 jaar niet meer mogelijk wegens stopzetting van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar. De KSS voor tijdspunten van 7 en 10 jaar zijn niet beschikbaar wegens beëindiging van de studie.
|
Het Knee Society Clinical Rating System bestaat uit twee afzonderlijke subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit (pijn/beweging KSS-subschaal is 0 tot 100, waarbij 100 een beter resultaat vertegenwoordigt), en één voor functionele parameters (Functie KSS-subschaal is 0 tot 100, waarbij 100 een beter resultaat vertegenwoordigt).
Subscores variëren van een potentiële minimumscore van 0 tot een maximumscore van 100 punten, en Gecombineerde KSS is het opgetelde gemiddelde van de subscores Pijn/Beweging en Functie, wat leidt tot een Gecombineerd KSS-totaal van 0 tot 200 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar. De KSS voor tijdspunten van 7 en 10 jaar zijn niet beschikbaar wegens beëindiging van de studie.
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar. De KOOS voor 7 en 10 jaar timepoints zijn niet beschikbaar wegens studiebeëindiging.
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: Symptomen, Pijn, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Voor elke subschaal worden gestandaardiseerde antwoordmogelijkheden gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend, waarbij een minimum van 0 extreme symptomen aangeeft en een maximum van 100 geen symptomen aangeeft. .
Alleen subschaalscores worden gerapporteerd.
|
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar. De KOOS voor 7 en 10 jaar timepoints zijn niet beschikbaar wegens studiebeëindiging.
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met de EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Patiëntenvragenlijst.
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar. De EQ-5D voor tijdspunten van 7 en 10 jaar is niet beschikbaar wegens beëindiging van de studie.
|
De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; EQ-5D beschrijvend systeem en de visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus die geen problemen, enkele problemen of extreme problemen aangeven. De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidstoestand weer volgens de 5 dimensies: een lage score duidt op een slechtere gezondheid en een hoge score op een betere gezondheid. Met de EQ VAS kunnen de respondenten hun ervaren gezondheidstoestand rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand). |
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar. De EQ-5D voor tijdspunten van 7 en 10 jaar is niet beschikbaar wegens beëindiging van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-S-044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .