Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) med X3 polyeteninlägg (NTX)
20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicenter Outcomes Register
Ge resultatinformation med avseende på kirurgisk och implantatprestanda och patientens kliniska resultat för de patienter som är kvalificerade för antingen en total knäprotesoperation (TKA) eller partiell knee Resurfacing (unicompartmental knee arthroplasty, UKA)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta register är att tillhandahålla resultatinformation med avseende på kirurgisk och implantatprestanda och patientens kliniska resultat för de patienter som är berättigade till antingen en total knäprotesoperation (TKA) som involverar Scorpio NRG eller Triathlon Total Knee System eller Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (unicompartmental knee arthroplasty, UKA), allt med X3-inlägg.
Registret kommer att följa de kliniska standardförfaranden som institutionerna använder för patienturval för knäproteskirurgi, patientkirurgi och patientuppföljning.
Det kommer därför inte att göras, med avseende på detta register, några ytterligare bedömningar, undersökningar, förfaranden eller uppföljningsbesök jämfört med de som vanligtvis görs på institutionen (rutinmässiga normala normala procedurer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
237
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
Worcestersire
-
Redditch, Worcestersire, Storbritannien, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver primär TKA, lämplig för användning av Scorpio NRG med X3-inlägg eller Triathlon Total Knee System med X3-inlägg, eller patienter som behöver partiell knä-resurfacing (unicompartmental knee) lämplig för användning av Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) System med X3 insats
- Patienter som förstår villkoren för utfallsregistret och är villiga och kan följa standard postoperativa utvärderingar och föreskriven rehabilitering.
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke (godkänt av etikkommittén vid behov) före operationen.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Scorpio NRG Total Knee System
Patienter som är berättigade till Scorpio NRG Total Knee System med X3-inlägg
|
Totalt knäbyte
Totalt knäbyte
|
|
Övrig: Triathlon Total Knee System
Patienter som är berättigade till Triathlon Total Knee System med X3-inlägg
|
Totalt knäbyte
Totalt knäbyte
|
|
Övrig: Triathlon Partiell Knee Resurfacing
Patienter som är berättigade till Triathlon PKR System med X3-inlägg
|
Partiell Knä Resurfacing
Partiell Knä Resurfacing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av enheten
Tidsram: Preoperativ till 1 år, 1 år, 3 år och 5 år. Efterlevande är inte tillgängligt vid 10 år på grund av studieavbrott.
|
Överlevnad visas i Kaplan Meiers överlevnadskurvor (statistik som används för att uppskatta överlevnadsfunktionen från livstidsdata).
|
Preoperativ till 1 år, 1 år, 3 år och 5 år. Efterlevande är inte tillgängligt vid 10 år på grund av studieavbrott.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 år. KSS för 7 och 10 års tidpunkter är inte tillgängliga på grund av studieavbrott.
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet (Smärta/Motion KSS-subskalan är 0 till 100, där 100 representerar ett bättre resultat), och en för funktionella parametrar (Funktion KSS subskala är 0 till 100, där 100 representerar ett bättre resultat).
Underpoäng varierar från ett potentiellt lägsta poängvärde på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng, och kombinerad KSS är det summerade genomsnittet av delpoängen för smärta/rörelse och funktion, vilket leder till en kombinerad KSS-total som sträcker sig från 0 till 200 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 år. KSS för 7 och 10 års tidpunkter är inte tillgängliga på grund av studieavbrott.
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) patientenkät.
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 år. KOOS för 7 och 10 års tidpunkter är inte tillgängliga på grund av studieavbrott.
|
KOOS består av 5 underskalor: Symtom, Smärta, Funktion i dagligt liv, Funktion inom idrott och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges för varje delskala (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng beräknas för varje delskala, där minst 0 indikerar extrema symptom och maximalt 100 indikerar inga symtom .
Endast subskalepoäng rapporteras.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 år. KOOS för 7 och 10 års tidpunkter är inte tillgängliga på grund av studieavbrott.
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Patient Questionnaire.
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 år. EQ-5D för 7 och 10 års tidpunkter är inte tillgänglig på grund av studieavbrott.
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) är ett ifyllt frågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillståndsvärden. EQ-5D består av 2 områden; EQ-5D beskrivande system och den visuella analoga skalan (VAS). Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner: självvård för rörlighet, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer som indikerar inga problem, vissa problem eller extrema problem. Indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar det genomsnittliga hälsotillståndet enligt de 5 dimensionerna: Ett lågt betyg visar sämre hälsa och ett högt betyg visar bättre hälsa. Med EQ VAS kan respondenterna rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). |
Preoperativ, 1, 3 och 5 år. EQ-5D för 7 och 10 års tidpunkter är inte tillgänglig på grund av studieavbrott.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-S-044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .