Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) med X3 polyethylenindsats (NTX)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicenter Outcomes Register

Giv oplysninger om resultater med hensyn til kirurgisk og implantatets ydeevne og patientens kliniske resultater for de patienter, der er berettiget til enten en total knæarthroplasty (TKA) erstatningsoperation eller delvis knæ-resurfacing (unicompartmental knee arthroplasty, UKA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at give resultater information med hensyn til kirurgisk og implantat ydeevne og patientens kliniske resultater for de patienter, der er berettiget til enten en total knæarthroplasty (TKA) erstatningsoperation, der involverer Scorpio NRG eller Triathlon Total Knee System eller Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (unicompartmental knæ arthroplasty, UKA), alle med X3 indlæg. Registeret vil følge de almindelige kliniske procedurer, som institutionerne anvender til patientudvælgelse til knæproteskirurgi, patientkirurgi og patientopfølgning. Der vil derfor med hensyn til dette register ikke være yderligere vurderinger, undersøgelser, procedurer eller opfølgningsbesøg sammenlignet med dem, der normalt udføres i institutionen (normale standardprocedurer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Worcestersire
      • Redditch, Worcestersire, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Tyskland
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for primær TKA, egnet til brug af Scorpio NRG med X3-indlæg eller Triathlon Total Knee System med X3-indlæg, eller patienter, der har behov for delvis knæ-resurfacing (unicompartmental knæ), egnet til brug af Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) System med X3 indsats
  2. Patienter, der forstår betingelserne i udfaldsregistret og er villige og i stand til at overholde standard postoperative evalueringer og den foreskrevne genoptræning.
  3. Patienter, der underskrev formularen til informeret samtykke (godkendt af den etiske komité, hvis det kræves) før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Scorpio NRG Total Knee System
Patienter, der er kvalificerede til Scorpio NRG Total Knee System med X3-indlæg
Enhed: Scorpio NRG Total Knee System med X3 indsats
Total knæudskiftning
Procedure: Total knæudskiftning
Total knæudskiftning
Andet: Triathlon totalt knæsystem
Patienter kvalificerede til Triathlon Total Knee System med X3 indsats
Procedure: Total knæudskiftning
Total knæudskiftning
Enhed: Triathlon Total Knee System med X3 indsats
Total knæudskiftning
Andet: Triathlon delvist knæ-resurfacing
Patienter, der er berettiget til Triathlon PKR System med X3 indsats
Enhed: Triathlon PKR System med X3 indsats
Delvis knæ-resurfacing
Procedure: Delvis knæ-resurfacing
Delvis knæ-resurfacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens overlevelse
Tidsramme: Præoperativ til 1 år, 1 år, 3 år og 5 år. Efterladte er ikke tilgængelig ved 10 år på grund af studieophør.
Overlevelse vist i Kaplan Meier overlevelseskurver (statistik brugt til at estimere overlevelsesfunktionen ud fra livstidsdata).
Præoperativ til 1 år, 1 år, 3 år og 5 år. Efterladte er ikke tilgængelig ved 10 år på grund af studieophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 år. KSS for 7 og 10 års tidpunkter er ikke tilgængelige på grund af studieafslutning.
Knee Society Clinical Rating System består af to distinkte underscores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet (Smerte/Bevægelse KSS subskala er 0 til 100, hvor 100 repræsenterer et bedre resultat), og en for funktionelle parametre (Funktions KSS underskala er 0 til 100, hvor 100 repræsenterer et bedre resultat). Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point, og kombineret KSS er det summerede gennemsnit af Smerte/Bevægelse og Funktions underscore, hvilket fører til en kombineret KSS-total, der spænder fra 0 til 200 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
Præoperativ, 1, 3 og 5 år. KSS for 7 og 10 års tidpunkter er ikke tilgængelige på grund af studieafslutning.
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Patientspørgeskema.
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 år. KOOS for 7 og 10 års tidpunkter er ikke tilgængelige på grund af studieafslutning.
KOOS består af 5 underskalaer: Symptomer, Smerter, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Standardiserede svarmuligheder gives for hver underskala (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. Der beregnes en normaliseret score for hver underskala, hvor minimum 0 indikerer ekstreme symptomer og maksimalt 100 indikerer ingen symptomer . Kun subskala-score rapporteres.
Præoperativ, 1, 3 og 5 år. KOOS for 7 og 10 års tidpunkter er ikke tilgængelige på grund af studieafslutning.
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) patientspørgeskema.
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 år. EQ-5D for 7 og 10 års tidpunkter er ikke tilgængelig på grund af studieafslutning.

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS).

Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.

Med EQ VAS kan respondenterne rapportere deres oplevede helbredstilstand med en karakter, der går fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Præoperativ, 1, 3 og 5 år. EQ-5D for 7 og 10 års tidpunkter er ikke tilgængelig på grund af studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Anslået)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Scorpio NRG Total Knee System med X3 indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner