Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) mit X3 Polyethyleneinsatz (NTX)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicentre Outcomes Register
Bereitstellung von Ergebnisinformationen in Bezug auf die chirurgische und implantologische Leistung und die klinischen Ergebnisse der Patienten der Patienten, die entweder für eine Knietotalendoprothetik (TKA) oder einen partiellen Knieersatz (unikompartimentelle Kniearthroplastik, UKA) in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Registers ist es, Ergebnisinformationen in Bezug auf die Leistung von Operationen und Implantaten und die klinischen Ergebnisse von Patienten bereitzustellen, die für eine Ersatzoperation entweder durch eine totale Kniearthroplastik (TKA) mit dem Scorpio NRG oder Triathlon Total Knee System oder Triathlon in Frage kommen PKR Partial Knee Resurfacing (unikompartimentelle Knieendoprothetik, UKA), alle mit X3-Einlage.
Das Register folgt den klinischen Standardverfahren, die von den Institutionen für die Patientenauswahl für Knieendoprothetikoperationen, Patientenoperationen und Patientennachsorge verwendet werden.
Daher gibt es in Bezug auf dieses Register keine zusätzlichen Beurteilungen, Untersuchungen, Verfahren oder Nachuntersuchungen im Vergleich zu denen, die normalerweise in der Einrichtung durchgeführt werden (Routine-Standard-Normalverfahren).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90429
- Kliniken Dr. Erler gGmbH
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Luxembourg, Luxemburg, L-1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Worcestersire
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Redditch, Worcestersire, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
- Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine primäre TKA benötigen, die für die Verwendung des Scorpio NRG mit X3-Einsatz oder des Triathlon-Total-Kniesystems mit X3-Einsatz geeignet sind, oder Patienten, die einen partiellen Knieersatz (unikompartimentelles Knie) benötigen, der für die Verwendung des Triathlon PKR-Systems (Partial Knee Resurfacing) geeignet ist mit X3-Einsatz
- Patienten, die die Bedingungen des Ergebnisregisters verstehen und bereit und in der Lage sind, die postoperativen Standarduntersuchungen und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
- Patienten, die vor der Operation die Einverständniserklärung (gegebenenfalls von der Ethikkommission genehmigt) unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Scorpio NRG Total Kniesystem
Patienten, die für das Scorpio NRG Total Knee System mit X3-Einsatz geeignet sind
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Totaler Kniegelenkersatz
Totaler Kniegelenkersatz
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Sonstiges: Triathlon-Total-Kniesystem
Patienten, die für das Triathlon-Total-Kniesystem mit X3-Einsatz geeignet sind
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Totaler Kniegelenkersatz
Totaler Kniegelenkersatz
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Sonstiges: Triathlon Teilerneuerung des Knies
Patienten, die für das Triathlon PKR System mit X3-Einsatz geeignet sind
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Teilweiser Oberflächenersatz des Knies
Teilweiser Oberflächenersatz des Knies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Geräts
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Jahr, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre. Überlebensrate ist nach 10 Jahren wegen Studienabbruch nicht verfügbar.
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Überlebenszeit in Kaplan-Meier-Überlebenskurven (Statistik zur Schätzung der Überlebensfunktion aus Lebenszeitdaten).
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Präoperativ bis 1 Jahr, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre. Überlebensrate ist nach 10 Jahren wegen Studienabbruch nicht verfügbar.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre. Die KSS für 7- und 10-Jahres-Zeitpunkte sind wegen Studienabbruch nicht verfügbar.
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Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, Bewegungsumfang (ROM) und Gelenkstabilität (Schmerz/Bewegungs-KSS-Subskala ist 0 bis 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis darstellt) und einer für Funktionsparameter (Funktions-KSS-Subskala ist 0 bis 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis darstellt).
Die Teilwerte reichen von einer potenziellen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten, und das kombinierte KSS ist der summierte Durchschnitt der Schmerz-/Bewegungs- und Funktions-Teilbewertungen, was zu einer kombinierten KSS-Gesamtsumme von 0 bis 200 Punkten führt.
Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „ausreichend“ oder „mangelhaft“ unterschieden werden, bedeutet ein höherer Wert ein besseres Ergebnis.
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre. Die KSS für 7- und 10-Jahres-Zeitpunkte sind wegen Studienabbruch nicht verfügbar.
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) Patientenfragebogen.
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre. Die KOOS für 7- und 10-Jahres-Zeitpunkte sind aufgrund von Studienabbruch nicht verfügbar.
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KOOS besteht aus 5 Subskalen: Symptome, Schmerz, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird.
Für jede Subskala werden standardisierte Antwortmöglichkeiten (5 Likert-Boxen) angegeben, und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl berechnet, wobei ein Minimum von 0 extreme Symptome und ein Maximum von 100 keine Symptome anzeigt .
Es werden nur Subskalenergebnisse berichtet.
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre. Die KOOS für 7- und 10-Jahres-Zeitpunkte sind aufgrund von Studienabbruch nicht verfügbar.
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Patientenfragebogen.
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre. Der EQ-5D für 7- und 10-Jahres-Zeitpunkte ist aufgrund von Studienabbruch nicht verfügbar.
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Die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme anzeigen. Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand nach den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand und ein hoher Wert eine bessere Gesundheit an. Mit dem EQ VAS können die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (möglichst schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (möglichst bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben. |
Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre. Der EQ-5D für 7- und 10-Jahres-Zeitpunkte ist aufgrund von Studienabbruch nicht verfügbar.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K-S-044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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