Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stryker NTX Registry Scorpio NRG (Re-"Energize"), Triathlon Total Knee, Triathlon Partial Knee Resurfacing (PKR) med X3 polyetyleninnsats (NTX)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Stryker NTX Registry Scorpio NRG Triathlon Total Knee, Triathlon PKR With X3 Insert International Multicenter Outcomes Register

Gi utfallsinformasjon med hensyn til kirurgisk ytelse og implantatytelse og pasientens kliniske utfall for pasientene som er kvalifisert for enten en total knearthroplasty (TKA) erstatningskirurgi eller delvis kne-resurfacing (unicompartmental knee arthroplasty, UKA)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette registeret er å gi utfallsinformasjon med hensyn til kirurgisk og implantatytelse og pasientens kliniske utfall for pasientene som er kvalifisert for en total knearthroplasty (TKA) erstatningskirurgi som involverer Scorpio NRG eller Triathlon Total Knee System eller Triathlon PKR Partial Knee Resurfacing (unicompartmental kne arthroplasty, UKA), alle med X3-innlegg. Registeret vil følge standard kliniske prosedyrer som brukes av institusjonene for pasientutvelgelse for kneprotesekirurgi, pasientkirurgi og pasientoppfølging. Det vil derfor, med hensyn til dette registeret, ikke være ytterligere vurderinger, undersøkelser, prosedyrer eller oppfølgingsbesøk sammenlignet med de som vanligvis utføres i institusjonen (rutinemessige standard normale prosedyrer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Storbritannia
    • Worcestersire
      • Redditch, Worcestersire, Storbritannia, B98 7UB
        • Worcestersire Acute Hospital NHS Trust, Alexandra Hospital
  • Tyskland
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger primær TKA, egnet for bruk av Scorpio NRG med X3-innlegg eller Triathlon Total Knee System med X3-innlegg, eller pasienter som trenger delvis kne-resurfacing (unicompartmental kne) egnet for bruk av Triathlon PKR (Partial Knee Resurfacing) System med X3 innsats
  2. Pasienter som forstår betingelsene i utfallsregistret og er villige og i stand til å følge standard postoperative evalueringer og foreskrevet rehabilitering.
  3. Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke (godkjent av etisk komité om nødvendig) før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Scorpio NRG Total Knee System
Pasienter som er kvalifisert for Scorpio NRG Total Knee System med X3-innlegg
Enhet: Scorpio NRG Total Knee System med X3 innsats
Total kneprotese
Fremgangsmåte: Total kneerstatning
Total kneerstatning
Annen: Triatlon totalt knesystem
Pasienter som er kvalifisert for Triathlon Total Knee System med X3-innlegg
Fremgangsmåte: Total kneerstatning
Total kneerstatning
Enhet: Triathlon Total Knee System med X3 innsats
Total kneprotese
Annen: Triatlon delvis knefornyelse
Pasienter som er kvalifisert for Triathlon PKR-system med X3-innlegg
Enhet: Triathlon PKR System med X3 innsats
Delvis gjenoppretting av kne
Fremgangsmåte: Delvis gjenoppretting av kne
Delvis gjenoppretting av kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av enheten
Tidsramme: Preoperativ til 1 år, 1 år, 3 år og 5 år. Etterlatte er ikke tilgjengelig ved 10 år på grunn av studieavslutning.
Overlevelse vist i Kaplan Meier overlevelseskurver (statistikk brukt til å estimere overlevelsesfunksjonen fra livstidsdata).
Preoperativ til 1 år, 1 år, 3 år og 5 år. Etterlatte er ikke tilgjengelig ved 10 år på grunn av studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 år. KSS for 7 og 10 års tidspunkter er utilgjengelig på grunn av studieavslutning.
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-skårer: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet (Smerte/Motion KSS subskala er 0 til 100, med 100 som representerer et bedre resultat), og en for funksjonelle parametere (Funksjon KSS underskala er 0 til 100, med 100 som representerer et bedre resultat). Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng, og kombinert KSS er det summerte gjennomsnittet av underskårene for smerte/bevegelse og funksjon, som fører til en kombinert KSS-total som varierer fra 0 til 200 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativ, 1, 3 og 5 år. KSS for 7 og 10 års tidspunkter er utilgjengelig på grunn av studieavslutning.
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Pasientspørreskjema.
Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 år. KOOS-tidspunktene for 7 og 10 år er utilgjengelige på grunn av studieavslutning.
KOOS består av 5 underskalaer: Symptomer, Smerte, Funksjon i dagliglivet, Funksjon i sport og rekreasjon, og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt for hver delskala (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum beregnes for hver delskala, med minimum 0 som indikerer ekstreme symptomer og maksimalt 100 som indikerer ingen symptomer . Kun subskala-skårer rapporteres.
Preoperativ, 1, 3 og 5 år. KOOS-tidspunktene for 7 og 10 år er utilgjengelige på grunn av studieavslutning.
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Pasientspørreskjema.
Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 år. EQ-5D for 7 og 10 års tidspunkter er utilgjengelig på grunn av studieavslutning.

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. EQ-5D består av 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS).

Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse.

Med EQ VAS kan respondentene rapportere sin opplevde helsetilstand med en karakter fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
Preoperativ, 1, 3 og 5 år. EQ-5D for 7 og 10 års tidspunkter er utilgjengelig på grunn av studieavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Seil, MD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K-S-044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere